Trả lời nhanh
Kiểm tra chuyên ngành Bộ Y tế khi nhập khẩu gồm những thủ tục gì, nộp ở đâu, hết bao nhiêu tiền và mất bao lâu?
Bộ Y tế quản tám khối hàng nhập khẩu: thực phẩm thuộc danh mục Bộ Y tế · thực phẩm chức năng và thực phẩm bổ sung · phụ gia thực phẩm · dụng cụ và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm · thiết bị y tế · mỹ phẩm · thuốc và nguyên liệu làm thuốc · hoá chất, chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế. Phí nhà nước trải từ 0đ (tự công bố sản phẩm) đến 21.000.000đ (giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Điểm quan trọng nhất: phần lớn các thủ tục này phải xong trước khi hàng về cửa khẩu, không phải làm tại cửa khẩu khi hàng đã nằm bãi.
Số liệu chính
- Thiết bị y tế loại A và B chỉ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh — phí 500.000đ (loại A) và 1.500.000đ (loại B). Loại C và D phải đăng ký lưu hành tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế — 3.000.000đ, thời hạn 30 ngày hoặc 45 ngày tuỳ nhóm
- Phí an toàn thực phẩm và phí lĩnh vực y tế đang giảm 50% đến hết 31/12/2026 theo Thông tư 64/2025/TT-BTC; từ 01/01/2027 về mức gốc. Kiểm tra an toàn thực phẩm thông thường 150.000đ/lô hôm nay, 300.000đ/lô từ đầu năm 2027
- Phí lĩnh vực dược và mỹ phẩm KHÔNG được giảm. Công bố mỹ phẩm vẫn thu đủ 500.000đ/hồ sơ, đăng ký lưu hành thuốc vẫn 11.000.000đ. Ai báo 250.000đ cho một phiếu công bố mỹ phẩm là báo sai
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP vẫn là văn bản an toàn thực phẩm hiện hành. Nghị định 46/2026/NĐ-CP đã bị tạm ngưng theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP và chưa bao giờ được áp dụng. Mốc kết thúc tạm ngưng là một điều kiện, không phải một ngày
- Có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm thì được MIỄN kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu — Điều 13 khoản 1 Nghị định 15/2018. Nhiều nơi tư vấn ngược, bắt khách làm cả hai
- Nhà máy Trung Quốc có GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC hoặc FSSC 22000 còn hiệu lực thì lô hàng được kiểm tra giảm ngay từ lô đầu tiên, không phải chờ ba lần đạt — Điều 17 khoản 1 điểm c
- Thẩm quyền chỉ định cơ quan kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu đã chuyển về UBND cấp tỉnh từ 01/7/2025. Danh sách theo từng tỉnh chúng tôi chưa tra được — phải hỏi cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi mở tờ khai
Bài này chỉ nói về một bộ. Nếu bạn chưa xác định được lô hàng của mình thuộc bộ nào, hãy đọc trước toàn cảnh tám bộ trong bài tổng hợp kiểm tra chuyên ngành hàng nhập khẩu, rồi quay lại đây. Mọi mốc pháp lý trong bài chốt tại ngày 04/10/2026.
Trong tám bộ, kiểm tra chuyên ngành Bộ Y tế là phần có nhiều tiền nhất và cũng là phần khách mất tiền oan nhiều nhất. Lý do không phải vì phí cao. Lý do là vì hai nhóm thủ tục ở đây trông giống nhau nhưng khác nhau hoàn toàn về nghĩa vụ, nơi nộp và thời điểm phải xong — và phần lớn tài liệu trên mạng đang gộp chúng lại.
Bốn điều phải đọc trước khi tính tiền
1. Nghị định 15/2018/NĐ-CP vẫn là văn bản an toàn thực phẩm hiện hành — và mốc tạm ngưng không phải một ngày
Chuyện này đáng nói kỹ, vì rất nhiều bài viết trong năm 2026 đang dẫn sai, và dẫn sai theo cách rất khó phát hiện.
Nghị định 46/2026/NĐ-CP ngày 26/01/2026 được ban hành để thay Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nhưng nó chưa bao giờ được áp dụng. Trước tiên Nghị quyết 09/2026/NQ-CP ngày 04/02/2026 tạm ngưng hiệu lực của nó đến 15/4/2026. Sau đó Nghị quyết 15/2026/NQ-CP ngày 06/04/2026 thay thế luôn Nghị quyết 09/2026 và đặt lại mốc tạm ngưng theo một cách khác hẳn.
“Điều 1. Tạm ngưng hiệu lực áp dụng cho đến khi Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) và Nghị định hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) có hiệu lực thi hành đối với: 1. Nghị định số 46/2026/NĐ-CP… 2. Nghị quyết số 66.13/2026/NQ-CP…
Điều 2. Trong thời gian tạm ngưng hiệu lực…, Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018… và các văn bản quy định, hướng dẫn thi hành tiếp tục có hiệu lực.
Điều 5 khoản 1. Nghị quyết này có hiệu lực kể từ ngày ký và thay thế Nghị quyết số 09/2026/NQ-CP.”
Hãy đọc kỹ chữ của Điều 1: “cho đến khi Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) và Nghị định hướng dẫn… có hiệu lực thi hành”. Đó là một điều kiện, không phải một ngày. Nghị quyết 15/2026 không đặt mốc ngày nào cả.
Kinh nghiệm thực tế: nếu bạn gặp tài liệu nào viết “Nghị định 46/2026 tạm ngưng đến hết 15/4/2026” hoặc “từ 16/4/2026 Nghị định 46 có hiệu lực trở lại”, thì tài liệu đó đang dẫn Nghị quyết 09/2026 đã bị thay thế. Đó là dấu hiệu khá chắc rằng người viết chưa mở văn bản gốc. Và xin nói thêm một điều: tại 01/10/2026, dự án Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) mới ở bước thẩm tra để trình Quốc hội Kỳ họp 2 khoá XVI. Chúng tôi không cam kết ngày nào cả, và bạn cũng đừng nhận cam kết đó từ ai.
Hệ quả thực tế rất đơn giản: toàn bộ phần an toàn thực phẩm trong bài này dẫn Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Các điều 13 đến 21 của nghị định này — chương về kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu và xuất khẩu — chưa từng bị sửa đổi (Nghị định 155/2018/NĐ-CP chỉ sửa điểm a khoản 2 Điều 5 và bổ sung khoản 6 Điều 40).
2. Phí đang giảm 50% và sẽ hết giảm — nhưng không phải tất cả đều được giảm
Hai biểu phí gốc liên quan đến Bộ Y tế là Thông tư 67/2021/TT-BTC (phí trong công tác an toàn thực phẩm) và Thông tư 59/2023/TT-BTC (phí trong lĩnh vực y tế). Cả hai đang được thu bằng 50% mức gốc.
“Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2025 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026…”
Điểm c: “Mức thu phí trong Biểu nêu trên áp dụng cả đối với trường hợp sử dụng dịch vụ công trực tuyến.”
Khoản 2: “Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2027 trở đi, mức thu… thực hiện theo quy định tại các Thông tư gốc.”
Trong Biểu của Thông tư 64/2025/TT-BTC, số thứ tự 25 cho phí an toàn thực phẩm bằng 50% mức Thông tư 67/2021, và số thứ tự 34 cho phí lĩnh vực y tế bằng 50% mức Thông tư 59/2023. Đó là hai dòng duy nhất thuộc ngành y tế.
Và đây là phát hiện quan trọng nhất về tiền trong cả bài: Thông tư 64/2025/TT-BTC không dẫn chiếu Thông tư 41/2023/TT-BTC — tức là biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm không được giảm. Chúng tôi đã đọc hết cả 46 số thứ tự trong Biểu của Thông tư 64/2025, bằng hai luồng kiểm tra độc lập và cả bản OCR 15 trang PDF scan: không có mục nào dẫn Thông tư 41/2023, và toàn văn không có cụm “dược, mỹ phẩm”.
| Lĩnh vực phí | Biểu phí gốc | Có được giảm 50%? | Ví dụ cụ thể |
|---|---|---|---|
| An toàn thực phẩm | Thông tư 67/2021/TT-BTC | CÓ — số thứ tự 25 | Kiểm tra thông thường 150.000đ/lô (gốc 300.000đ); đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ 750.000đ (gốc 1.500.000đ) |
| Lĩnh vực y tế (thiết bị y tế, chế phẩm diệt khuẩn) | Thông tư 59/2023/TT-BTC | CÓ — số thứ tự 34 | Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại B 1.500.000đ (gốc 3.000.000đ); đăng ký lưu hành chế phẩm mới 5.500.000đ (gốc 11.000.000đ) |
| Dược và mỹ phẩm | Thông tư 41/2023/TT-BTC | KHÔNG | Công bố mỹ phẩm 500.000đ/hồ sơ, thu đủ; đăng ký lưu hành thuốc 11.000.000đ, thu đủ; giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 1.200.000đ/mặt hàng, thu đủ |
Kinh nghiệm thực tế: lỗi hay gặp nhất là suy diễn “y tế được giảm 50% nên mỹ phẩm cũng giảm”, rồi báo khách 250.000đ cho một phiếu công bố mỹ phẩm. Mức đúng là 500.000đ/hồ sơ, có hai nguồn gốc độc lập xác nhận: Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm Thông tư 41/2023/TT-BTC, Mục I số thứ tự 4; và Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/7/2025 ghi tại mục lệ phí của thủ tục 1.002088 là “500.000 đồng (Năm trăm nghìn đồng)”. Ngược lại, nếu ai báo 300.000đ/lô cho kiểm tra an toàn thực phẩm hôm nay thì họ đang báo cao gấp đôi — đó là mức của năm 2027.
3. Tự công bố và đăng ký bản công bố là hai cơ chế ngược chiều nhau
Đây là chỗ mất tiền oan nhiều nhất trong cả nhóm hàng Bộ Y tế, nên chúng tôi dành một mục riêng ở phía dưới. Ở đây chỉ nói kết luận để bạn khỏi đọc nhầm phần còn lại: tự công bố là thành phần bắt buộc của hồ sơ kiểm tra nhập khẩu, không có nó thì không thông quan được. Đăng ký bản công bố thì ngược lại — có Giấy tiếp nhận là được miễn kiểm tra nhập khẩu.
4. Thẩm quyền chỉ định cơ quan kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu đã về UBND cấp tỉnh
Nghị định 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế, hiệu lực 01/7/2025, Mục 4 Điều 31:
“Việc giao hoặc chỉ định cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Y tế quy định tại khoản 1 Điều 15… Nghị định số 15/2018/NĐ-CP thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.”
Điều này được khẳng định lại trong Nghị quyết 15/2026/NQ-CP, Điều 3 khoản 3 điểm d: UBND tỉnh “Chịu trách nhiệm và thực hiện việc chỉ định hoặc giao nhiệm vụ cho cơ quan kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu, cơ sở kiểm nghiệm… theo phân công, phân cấp; công khai danh sách các cơ sở này”.
Hệ quả thực tế cho bạn có ba điểm. Một: ngoài sáu đơn vị do Bộ Y tế giao hoặc chỉ định, còn có danh sách do các tỉnh chỉ định — trang của Cục An toàn thực phẩm nói rõ là có danh sách của 34 tỉnh, thành phố. Hai: cơ quan kiểm tra cho lô hàng của bạn phụ thuộc vào tỉnh nơi bạn mở tờ khai, không phải một địa chỉ cố định toàn quốc. Ba: chúng tôi nói thẳng — danh sách theo từng tỉnh chúng tôi chưa tra được. Trang của Cục An toàn thực phẩm chỉ nêu là có, không đăng bảng. Bạn phải hỏi trực tiếp cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi làm thủ tục.
Thêm một mốc cần ghi vào hợp đồng dài hạn: Nghị định 148/2025/NĐ-CP hết hiệu lực từ 01/3/2027 theo Điều 34 khoản 3, trừ trường hợp Quốc hội quyết định kéo dài.
Bộ Y tế quản những mặt hàng nào khi nhập khẩu
Bộ Y tế quản tám khối hàng nhập khẩu, và mỗi khối đi theo một trục văn bản riêng. Bảng dưới đây là bản đồ của cả bài — bạn tìm dòng của mình rồi đọc đúng mục tương ứng.
| Khối hàng | Gồm những gì | Trục văn bản | Nghĩa vụ chính khi nhập khẩu |
|---|---|---|---|
| Thực phẩm thuộc Bộ Y tế | Nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, đá thực phẩm (nước đá dùng liền và nước đá dùng để chế biến thực phẩm); các vi chất bổ sung vào thực phẩm; và mọi sản phẩm chưa có trong danh mục của hai bộ kia | Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Phụ lục II; danh mục mã HS tại Thông tư 15/2024/TT-BYT | Tự công bố sản phẩm + kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu |
| Thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung | Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi | Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Điều 6 đến Điều 8 | Đăng ký bản công bố sản phẩm — và khi đó được miễn kiểm tra nhập khẩu |
| Phụ gia thực phẩm | Phụ gia, hương liệu, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm | Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Điều 4 và Điều 6 khoản 3 | Phần lớn chỉ tự công bố. Chỉ ba loại phải đăng ký bản công bố (xem bên dưới) |
| Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm | Dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm | Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Phụ lục II mục 5; Thông tư 27/2026/TT-BYT về mức độ rủi ro | Tự công bố sản phẩm + kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu |
| Thiết bị y tế | Toàn bộ thiết bị y tế, phân thành bốn loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro | Nghị định 98/2021/NĐ-CP; quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT | Phải đã có số lưu hành: loại A, B là số công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D là giấy chứng nhận đăng ký lưu hành |
| Mỹ phẩm | Toàn bộ mỹ phẩm nhập khẩu, trừ mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm | Thông tư 06/2011/TT-BYT, sửa đổi lần cuối bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT | Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm — là điều kiện thông quan |
| Thuốc và nguyên liệu làm thuốc | Thuốc; dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu | Luật Dược 105/2016/QH13 sửa bởi Luật 44/2024/QH15; Nghị định 163/2025/NĐ-CP | Trước tiên phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, rồi mới tính đến giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu |
| Hoá chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng gia dụng và y tế | Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế | Nghị định 91/2016/NĐ-CP; Thông tư 05/2026/TT-BYT | Phải đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; khi đó nhập theo nhu cầu, thủ tục làm tại hải quan |
Nguyên tắc quét: hàng không thuộc hai bộ kia thì mặc định thuộc Bộ Y tế
Phụ lục II Nghị định 15/2018 có sáu dòng, và dòng thứ sáu là dòng quan trọng nhất: “Các sản phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ Công Thương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn”. Nghĩa là: sản phẩm thực phẩm nào chưa có trong danh mục của hai bộ kia thì mặc định thuộc Bộ Y tế.
Hai lưu ý về tên gọi. Thứ nhất, tên bộ trong văn bản gốc là tên cũ; theo Nghị định 35/2025/NĐ-CP hiệu lực 01/3/2025, mọi chỗ Nghị định 15/2018 ghi “Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn” nay phải đọc là Bộ Nông nghiệp và Môi trường — bản thân Nghị định 15/2018 chưa được sửa tên nên khi trích nguyên văn chúng tôi giữ nguyên. Thứ hai, danh mục hàng nhập khẩu phải kiểm tra an toàn thực phẩm thuộc Bộ Y tế nằm ở Thông tư 15/2024/TT-BYT ngày 19/9/2024, hiệu lực 02/11/2024, và bắt buộc phải đối chiếu bản đính chính tại Quyết định 988/QĐ-BYT ngày 24/3/2025.
Quy tắc khi một cơ sở hoặc một lô hàng vướng nhiều bộ
| Trường hợp | Quy tắc | Căn cứ |
|---|---|---|
| Cơ sở sản xuất nhiều loại sản phẩm thuộc thẩm quyền từ hai cơ quan trở lên | Cơ quan quản lý sản phẩm có sản lượng lớn nhất | Điều 36 khoản 8 |
| Cơ sở không sản xuất, chỉ kinh doanh nhiều loại sản phẩm | Ngành Công Thương quản lý, trừ chợ đầu mối và đấu giá nông sản | Điều 36 khoản 9 |
| Cơ sở vừa sản xuất vừa kinh doanh nhiều loại sản phẩm | Doanh nghiệp được quyền lựa chọn cơ quan quản lý chuyên ngành | Điều 36 khoản 10 |
| Một lô hàng nhập khẩu có nhiều loại thực phẩm thuộc nhiều bộ | Cơ quan kiểm tra là cơ quan được Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao hoặc chỉ định | Điều 15 khoản 1 |
Kinh nghiệm thực tế: rất nhiều blog đang viết quy tắc đa bộ là “nguyên liệu chiếm tỷ trọng lớn nhất”. Quy tắc đó không tồn tại trong Nghị định 15/2018. Chúng tôi đã grep toàn bộ 59 trang bản ký số: không có chuỗi “tỷ trọng” hay “tỉ trọng”. Quy tắc đúng là sản lượng lớn nhất, tại Điều 36 khoản 8. Quy tắc tỷ trọng thuộc một thông tư liên tịch năm 2014 đã hết hiệu lực. Nếu lô hàng của bạn có thực phẩm thuộc Bộ Nông nghiệp và Môi trường, hãy xem thêm bài riêng về kiểm tra chuyên ngành Bộ Nông nghiệp và Môi trường; nếu là bia, rượu, nước giải khát, sữa chế biến, dầu thực vật, bột, bánh mứt kẹo thì xem bài về Bộ Công Thương.
Tên cơ quan sau sắp xếp 2025–2026 — bảng chống viết sai
| Nhóm hàng | Tên đúng tại 04/10/2026 | Tên sai thường gặp |
|---|---|---|
| Thực phẩm | Cục An toàn thực phẩm | Giữ nguyên tên |
| Thiết bị y tế | Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế | “Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế”; “Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế” |
| Mỹ phẩm, thuốc | Cục Quản lý Dược | Giữ nguyên tên |
| Chế phẩm diệt khuẩn | Cục Phòng bệnh là đầu mối trung ương — nhưng cơ quan giải quyết hồ sơ là Sở Y tế | “Cục Y tế dự phòng” và “Cục Quản lý Môi trường y tế” — hai đơn vị đã giải thể |
Danh sách 19 đơn vị thuộc Bộ Y tế nằm ở Điều 3 Nghị định 313/2026/NĐ-CP ngày 08/8/2026, hiệu lực 18/8/2026, thay Nghị định 42/2025/NĐ-CP. Thêm một điểm về thuật ngữ: Nghị định 96/2023/NĐ-CP hiệu lực 01/01/2024 đã thay toàn bộ chữ “trang thiết bị y tế” thành “thiết bị y tế”. Chúng tôi dùng tên mới, trừ khi trích nguyên văn biểu phí Thông tư 59/2023 vốn còn dùng từ cũ.
Danh sách thủ tục và chi phí thuộc Bộ Y tế
Đây là bảng xương sống của bài. Mỗi dòng là một thủ tục thuộc Bộ Y tế. Cột phí ghi mức đang thu tại 04/10/2026; mức từ 01/01/2027 nằm ở mục tiền phía dưới. Quy ước: phí nhà nước là tiền nộp cho cơ quan, có thông tư Bộ Tài chính, cả nước một mức; giá dịch vụ là tiền trả cho tổ chức kiểm nghiệm, thử nghiệm theo hợp đồng, mỗi đơn vị một giá, không có văn bản nhà nước định giá.
| Tên thủ tục | Nhóm hàng | Cơ quan tiếp nhận | Nơi nộp | Phí nhà nước đang thu | Thời gian theo luật | Điều kiện thông quan? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Tự công bố sản phẩm | Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến; dụng cụ, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp thực phẩm | Cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định — không bao giờ là Bộ Y tế | nghidinh15.vfa.gov.vn hoặc cổng dịch vụ công của tỉnh | 0đ — Biểu phí Thông tư 67/2021 không có mục này | Không có thời hạn thẩm định — cơ quan chỉ lưu trữ và đăng tải | Gián tiếp CÓ — là thành phần bắt buộc của hồ sơ kiểm tra nhập khẩu |
| Đăng ký bản công bố sản phẩm | Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ | Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm thực thi, thu phí) | nghidinh15.vfa.gov.vn | 750.000đ/lần/sản phẩm | 21 ngày làm việc | Ngược chiều — có Giấy tiếp nhận thì MIỄN kiểm tra nhập khẩu |
| Đăng ký bản công bố sản phẩm | Thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng | Cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định | Cổng dịch vụ công của tỉnh | 750.000đ/lần/sản phẩm | 07 ngày làm việc | Như trên |
| Đăng ký bản công bố sản phẩm | Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia ngoài danh mục; phụ gia không đúng đối tượng sử dụng | Bộ Y tế | nghidinh15.vfa.gov.vn | 250.000đ/lần/sản phẩm | 07 ngày làm việc | Như trên |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu — kiểm tra giảm | Thực phẩm thuộc Bộ Y tế | Cơ quan hải quan tự kiểm hồ sơ | Nộp khi làm thủ tục hải quan | Chưa xác minh được — Biểu phí Thông tư 67/2021 không có dòng cho kiểm tra giảm | 03 ngày làm việc — hải quan kiểm hồ sơ và thông quan luôn | CÓ |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu — kiểm tra thông thường | Thực phẩm thuộc Bộ Y tế | Cơ quan kiểm tra nhà nước do UBND cấp tỉnh chỉ định, hoặc do Bộ Y tế giao, chỉ định | Cơ quan kiểm tra, hoặc Cổng một cửa quốc gia vnsw.gov.vn (phân hệ Bộ Y tế, nếu đã áp dụng) | 150.000đ/lô — chưa gồm chi phí kiểm nghiệm | 03 ngày làm việc → Thông báo Mẫu số 05 Phụ lục I | CÓ — chủ hàng nộp Thông báo cho hải quan |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu — kiểm tra chặt | Thực phẩm thuộc Bộ Y tế | Như trên | Như trên | 500.000đ/lô + 50.000đ mỗi mặt hàng từ mặt hàng thứ hai, trần 5.000.000đ/lô — chưa gồm kiểm nghiệm | 07 ngày làm việc | CÓ |
| Kiểm nghiệm mẫu (phát sinh ở kiểm tra chặt) | — | Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định | Theo hợp đồng | Giá dịch vụ — chưa xác minh được mức | — | — |
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng (mã 1.003029) | Thiết bị y tế loại A, B | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh nơi đặt trụ sở kinh doanh | imda.moh.gov.vn | Loại A: 500.000đ · Loại B: 1.500.000đ/hồ sơ | Không có thời hạn thẩm định — cơ quan đăng tải Số công bố khi nhận hồ sơ | Không phải chứng từ hải quan, nhưng phải đã có số lưu hành mới nhập thương mại được |
| Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế | Thiết bị y tế loại C, D | Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế | imda.moh.gov.vn | 3.000.000đ/hồ sơ | 30 ngày · 45 ngày · 10 ngày làm việc tuỳ tuyến | Như trên. Số lưu hành vô thời hạn |
| Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (mã 1.003844) | Thiết bị y tế chưa có số lưu hành, chỉ 6 trường hợp | Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế | imda.moh.gov.vn | 1.000.000đ/hồ sơ | 15 ngày làm việc; 02 ngày làm việc với thiết bị cấp bách chống dịch, thiên tai, thảm hoạ | CÓ — giấy phép được gửi cho cơ quan hải quan |
| Phân loại thiết bị y tế | Thiết bị y tế | Doanh nghiệp tự phân loại — cơ sở đứng tên công bố hoặc đăng ký lưu hành | — | Không có thủ tục nhà nước, không có phí | — | Không |
| Công bố đủ điều kiện mua bán (1.003039) / đủ điều kiện sản xuất (1.003006) | Thiết bị y tế loại B, C, D | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh | Cổng dịch vụ công tỉnh | 1.500.000đ/hồ sơ | Chưa xác minh được | Không — điều kiện kinh doanh |
| Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu (1.002088) | Mỹ phẩm | Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế | Cổng Dịch vụ công quốc gia dichvucong.gov.vn | 500.000đ/hồ sơ — thu đủ, không giảm | 03 ngày làm việc kể từ khi nhận đồng thời hồ sơ hợp lệ và lệ phí | CÓ — mỹ phẩm là hàng nhập khẩu theo điều kiện |
| Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm (1.002238) | Mỹ phẩm nghiên cứu, kiểm nghiệm — tối đa 10 mẫu mỗi sản phẩm | Cục Quản lý Dược | dichvucong.gov.vn | Chưa xác minh được | Chưa xác minh được | CÓ — bản đóng dấu “Bản gửi cơ sở” xuất trình hải quan |
| Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Cục Quản lý Dược; thuốc cổ truyền do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền | dichvucong.dav.gov.vn | Thuốc 11.000.000đ · nguyên liệu và vị thuốc cổ truyền 5.500.000đ · gia hạn 4.500.000đ · thay đổi bổ sung 1.500.000đ — thu đủ | Cấp mới ≤12 tháng; tham chiếu kết quả thẩm định ≤09 tháng; gia hạn hoặc thay đổi ≤03 tháng; thay đổi nhỏ ≤20 ngày | Có giấy đăng ký lưu hành thì nhập khẩu không cần giấy phép |
| Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành | Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành — 10 trường hợp | Cục Quản lý Dược | dichvucong.dav.gov.vn | 1.200.000đ/mặt hàng — thu đủ | 60 ngày hoặc 90 ngày tuỳ hồ sơ; 15 ngày, 07 ngày làm việc, 03 ngày làm việc cho các tuyến đặc biệt | CÓ. Giấy phép tối đa 01 năm |
| Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc | Nguyên liệu làm thuốc ngoài diện miễn | Cục Quản lý Dược | dichvucong.dav.gov.vn | Miễn phí | 15 ngày; 03 ngày làm việc với một số trường hợp | CÓ với diện phải xin phép. Giấy phép tối đa 02 năm |
| Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi xuất nhập khẩu | Điều kiện pháp nhân — làm trước mọi thứ | Bộ Y tế | dichvucong.dav.gov.vn | 21.000.000đ — thu đủ | 30 ngày; thêm 20 ngày để tổ chức đánh giá thực tế | Không — điều kiện pháp nhân. Bắt buộc đạt GSP |
| Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế | Chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng | Sở Y tế — người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh | Cổng dịch vụ công của tỉnh nơi đặt trụ sở | Cấp mới 5.500.000đ · gia hạn 2.000.000đ · đổi tên thương mại 2.500.000đ · bổ sung 1.250.000đ · giấy phép khảo nghiệm 1.750.000đ | 30 ngày với tuyến miễn khảo nghiệm; tuyến phải khảo nghiệm ≤90 ngày xử lý hồ sơ | CÓ, gián tiếp — phải đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Số đăng ký giá trị 05 năm |
| Cấp giấy phép nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt khuẩn | Chỉ 4 trường hợp: nghiên cứu; viện trợ; quà biếu, cho, tặng; trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp | Sở Y tế | Cổng dịch vụ công của tỉnh | 1.000.000đ/hồ sơ | Chưa xác minh được số ngày cấp. Chỉ có mốc 15 ngày để cơ quan ra văn bản yêu cầu bổ sung | CÓ |
Một dòng nữa không có trong bảng vì nó không phải thủ tục cấp phép, nhưng là nghĩa vụ mới mà nhiều người chưa biết: từ 15/5/2026, tổ chức, cá nhân nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế có chứa hoá chất nguy hiểm thuộc Phụ lục II Thông tư 05/2026/TT-BYT (87 hoá chất) phải thực hiện công bố thông tin theo Điều 32 Luật Hoá chất số 69/2025/QH15 và Điều 29 Nghị định 26/2026/NĐ-CP. Nghĩa vụ này áp cả với chế phẩm đã có số đăng ký còn hiệu lực trước 15/5/2026. Chúng tôi chưa xác minh được URL chính thức của cơ sở dữ liệu chuyên ngành hoá chất để thao tác công bố — bạn phải hỏi Cục Hoá chất Bộ Công Thương hoặc Sở Y tế.
Nộp hồ sơ ở đâu
Hồ sơ thuộc Bộ Y tế không nộp về một chỗ. Có bốn cổng khác nhau cộng với cổng dịch vụ công của từng tỉnh. Bảng dưới đây ghi cả tình trạng truy cập thực tế mà chúng tôi kiểm tại 04/10/2026, kể cả những cổng có vấn đề — vì đăng một URL chết thì tệ hơn là không đăng.
| Cổng | Dùng cho | Tình trạng khi chúng tôi kiểm tra |
|---|---|---|
| nghidinh15.vfa.gov.vn | Tự công bố sản phẩm; đăng ký bản công bố sản phẩm; kiểm tra an toàn thực phẩm xuất nhập khẩu | Truy cập được, đọc được toàn bộ nội dung. Đây là cổng đúng cho nhóm thực phẩm. Trang liệt kê 6 nhóm thủ tục và dẫn chiếu thẳng các chương II, III, IV, VI, VIII Nghị định 15/2018. Số hỗ trợ trên trang: 04.38464489 và 04.38463702, thư hỗ trợ doanh nghiệp: [email protected] |
| vnsw.gov.vn — Cổng thông tin một cửa quốc gia | Đăng ký kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu, phân hệ Bộ Y tế, “nếu đã áp dụng” | Tên miền hoạt động, tiêu đề đúng. Phân hệ khai báo nằm ở khaibaohoso.vnsw.gov.vn. Trang là ứng dụng JavaScript nên chúng tôi không xác minh được menu phân hệ từng bộ bằng công cụ tự động — nên mở bằng trình duyệt thật |
| imda.moh.gov.vn — Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế | Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B; đăng ký lưu hành loại C, D; giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế | Đây là tên miền hiện hành; tên miền cũ dmec.moh.gov.vn không còn dùng. Cổng phản hồi nhưng trả trang chặn truy cập tự động, nên chúng tôi không trích dẫn đường dẫn con nào |
| dichvucong.dav.gov.vn | Thuốc, nguyên liệu làm thuốc: đăng ký thuốc, công bố số đăng ký, công bố nguyên liệu làm thuốc, công bố tá dược vỏ nang, quản lý giá thuốc | Hoạt động bình thường. Lưu ý: trang có mục “Tiếp nhận công bố mỹ phẩm” nhưng đường dẫn trỏ sang một trang đang xây dựng — đừng nộp hồ sơ mỹ phẩm ở đây |
| dichvucong.gov.vn — Cổng Dịch vụ công quốc gia | Mỹ phẩm — kênh được Thông tư 06/2011/TT-BYT Điều 7 khoản 1, sửa bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT, chỉ định | Hoạt động, nội dung render bằng JavaScript nên không xác minh được giao diện bằng công cụ tự động |
| Cổng dịch vụ công của tỉnh | Tự công bố sản phẩm; đăng ký bản công bố ba nhóm thuộc cấp tỉnh; đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn; công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế | Phải tra theo từng tỉnh — chúng tôi chưa tra được danh sách này. Với chế phẩm diệt khuẩn, Nghị định 148/2025 ghi rõ nộp ở cơ quan tiếp nhận nơi đơn vị đăng ký đặt trụ sở, không phải cổng Bộ Y tế |
| dichvucong.moh.gov.vn | — | Chúng tôi không kết luận. Hai luồng kiểm tra cho kết quả trái ngược nhau, và trang chủ từng hiển thị “Tình hình xử lý hồ sơ năm 2021”. Bạn nên tự mở trình duyệt xác nhận trước khi dựa vào cổng này |
| Các tên miền KHÔNG dùng | — | mypham.dav.gov.vn · dmac.moh.gov.vn · congbo.dav.gov.vn — không phân giải được. Đừng dẫn, đừng nộp hồ sơ theo hướng dẫn nào nhắc các tên miền này |
Nộp hồ sơ kiểm tra an toàn thực phẩm: ba điểm đừng hiểu sai
“Trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra… đến cơ quan kiểm tra nhà nước hoặc Cổng thông tin một cửa quốc gia phân hệ Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương (nếu đã áp dụng)”
Một: đó là lựa chọn, không phải nghĩa vụ — chữ “hoặc” nằm ngay trong câu luật. Bạn không bắt buộc phải nộp qua Cổng một cửa quốc gia. Hai: điều kiện “nếu đã áp dụng” có nghĩa là phân hệ của từng bộ có thể chưa triển khai. Ba: câu luật này chỉ áp cho kiểm tra thông thường và kiểm tra chặt. Với kiểm tra giảm, hồ sơ nộp cho cơ quan hải quan khi làm thủ tục hải quan, không qua Cổng một cửa.
Sáu cơ quan kiểm tra do Bộ Y tế giao hoặc chỉ định
Danh sách này do Cục An toàn thực phẩm đăng, bản cập nhật ngày 06/02/2026. Bên cạnh sáu đơn vị này còn có danh sách do 34 tỉnh, thành phố giao hoặc chỉ định.
| # | Đơn vị | Số quyết định |
|---|---|---|
| 1 | Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia — 65 Phạm Thận Duật, Hà Nội | 3347/QĐ-BYT ngày 25/8/2023 |
| 2 | Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 1 — 8 Hoàng Quốc Việt, Hà Nội | 827/QĐ-BYT ngày 04/4/2022 |
| 3 | Chi nhánh Công ty cổ phần Tập đoàn Vinacontrol Hải Phòng | 2416/QĐ-BYT ngày 05/9/2022 |
| 4 | Viện Y tế công cộng Thành phố Hồ Chí Minh — 159 Hưng Phú, Quận 8 | 1059/QĐ-BYT ngày 02/5/2022 |
| 5 | Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3 — 49 Pasteur, Quận 1 | 1060/QĐ-BYT ngày 02/5/2022 |
| 6 | Công ty TNHH giám định Vinacontrol Thành phố Hồ Chí Minh | 1057/QĐ-BYT ngày 02/5/2022 |
Kinh nghiệm thực tế: Viện Pasteur không nằm trong danh sách này. Chúng tôi nói ra vì đã gặp tài liệu hướng dẫn khách gửi hồ sơ kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu tới Viện Pasteur. Và xin phân biệt rõ hai loại danh sách: cơ quan kiểm tra nhà nước là đơn vị ra Thông báo kết quả Mẫu số 05; cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định là đơn vị làm xét nghiệm mẫu. Hai danh sách khác nhau, nằm ở hai trang khác nhau trên vfa.gov.vn. Nếu bạn gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra cho một cơ sở chỉ là đơn vị kiểm nghiệm, hồ sơ sẽ không ra được Thông báo hợp lệ.
Hết bao nhiêu tiền
Toàn bộ phí nhà nước thuộc Bộ Y tế nằm trong ba thông tư của Bộ Tài chính. Bảng dưới đây ghi cả mức đang thu và mức từ 01/01/2027, kèm vị trí chính xác trong biểu phí để bạn tự kiểm lại được.
Phí an toàn thực phẩm — Thông tư 67/2021/TT-BTC
| Thủ tục | Đang thu đến 31/12/2026 | Từ 01/01/2027 | Vị trí trong biểu phí |
|---|---|---|---|
| Tự công bố sản phẩm | 0đ | 0đ | Biểu phí không có mục này |
| Đăng ký bản công bố sản phẩm — thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học, chế độ ăn đặc biệt, dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng | 750.000đ/lần/sản phẩm | 1.500.000đ/lần/sản phẩm | Mục I.1 |
| Đăng ký bản công bố sản phẩm — phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia ngoài danh mục, phụ gia không đúng đối tượng | 250.000đ/lần/sản phẩm | 500.000đ/lần/sản phẩm | Mục I.2 |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu — kiểm tra thông thường | 150.000đ/lô | 300.000đ/lô | Mục I.3 |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu — kiểm tra chặt | 500.000đ/lô + 50.000đ mỗi mặt hàng từ mặt hàng thứ hai, trần 5.000.000đ/lô | 1.000.000đ/lô + 100.000đ mỗi mặt hàng từ mặt hàng thứ hai, trần 10.000.000đ/lô | Mục I.3 |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu — kiểm tra giảm | Chưa xác minh được. Biểu phí Thông tư 67/2021 không có dòng riêng cho kiểm tra giảm. Điều này hợp logic vì hải quan tự kiểm hồ sơ, nhưng chúng tôi không khẳng định là 0đ — hãy hỏi Chi cục nơi mở tờ khai | Không có dòng | |
| Chi phí kiểm nghiệm mẫu | Giá dịch vụ theo hợp đồng — không có mức nhà nước. Biểu phí ghi rõ “(chưa bao gồm chi phí kiểm nghiệm)”. Chúng tôi không nêu con số nào | — | |
Phí lĩnh vực y tế — Thông tư 59/2023/TT-BTC
| Thủ tục | Đang thu đến 31/12/2026 | Từ 01/01/2027 | Vị trí trong biểu phí |
|---|---|---|---|
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng — thiết bị y tế loại A | 500.000đ/hồ sơ | 1.000.000đ/hồ sơ | Phần II mục 1 |
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng — thiết bị y tế loại B | 1.500.000đ/hồ sơ | 3.000.000đ/hồ sơ | Phần II mục 1 |
| Cấp mới số lưu hành — thiết bị y tế loại C, D | 3.000.000đ/hồ sơ | 6.000.000đ/hồ sơ | Phần II mục 2 |
| Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế | 1.000.000đ/hồ sơ | 2.000.000đ/hồ sơ | Phần II mục 3 |
| Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; công bố đủ điều kiện sản xuất | 1.500.000đ/hồ sơ | 3.000.000đ/hồ sơ | Phần III mục 9 |
| Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn | 5.500.000đ | 11.000.000đ | Phần I mục 1 |
| Gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm | 2.000.000đ | 4.000.000đ | Phần I mục 2 |
| Đổi tên thương mại chế phẩm | 2.500.000đ | 5.000.000đ | Phần I mục 2 |
| Bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm | 1.250.000đ | 2.500.000đ | Phần I mục 2 |
| Giấy phép khảo nghiệm chế phẩm | 1.750.000đ | 3.500.000đ | Phần I mục 3 |
| Giấy phép nhập khẩu hoá chất, chế phẩm diệt khuẩn | 1.000.000đ | 2.000.000đ | Phần I mục 5 |
| Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho hoá chất, chế phẩm | 1.000.000đ | 2.000.000đ | Phần I mục 4 |
| Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm | 150.000đ | 300.000đ | Phần I mục 6 |
| Phân loại thiết bị y tế | 0đ — không có thủ tục nhà nước, biểu phí không có mục này | Không có mục | |
| Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế | Chưa xác minh được. Phần II của biểu phí chỉ có 4 mục và không có mục này; dòng CFS duy nhất là Phần I mục 4, dành cho hoá chất và chế phẩm | — | |
Phí lĩnh vực dược và mỹ phẩm — Thông tư 41/2023/TT-BTC, thu đủ 100%
Cột “từ 01/01/2027” ở bảng này không có, vì các mức dưới đây đang thu đủ ngay hôm nay và không nằm trong diện giảm của Thông tư 64/2025/TT-BTC. Thông tư 41/2023/TT-BTC có hiệu lực từ 01/8/2023.
| Thủ tục | Mức thu | Vị trí trong biểu phí |
|---|---|---|
| Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm; công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu | 500.000đ/hồ sơ | Mục I số thứ tự 4 |
| Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc | 11.000.000đ | Mục I số thứ tự 2.a |
| Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | 5.500.000đ | Mục I số thứ tự 2.b |
| Gia hạn giấy đăng ký lưu hành | 4.500.000đ | Mục I số thứ tự 2.c |
| Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành | 1.500.000đ | Mục I số thứ tự 2.d |
| Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành | 1.200.000đ/mặt hàng | Mục I số thứ tự 3 |
| Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu | 21.000.000đ | Mục II |
| Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — cơ sở sản xuất | 30.000.000đ | Mục II |
| Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc | Miễn phí — Quyết định 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 ghi “Phí/Lệ phí (nếu có): Không” | — |
Chúng tôi nói thẳng một rủi ro dẫn chiếu: Thông tư 41/2023/TT-BTC ở mục I số thứ tự 3 vẫn viện dẫn các Điều 67, 72, 73, 74, 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP — mà nghị định đó đã hết hiệu lực từ 01/7/2025. Nguyên tắc xử lý nằm ở Nghị định 163/2025/NĐ-CP Điều 129 khoản 3: “Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.” Nhưng chúng tôi chưa xác minh được có thông tư nào của Bộ Tài chính sửa Thông tư 41/2023 để cập nhật dẫn chiếu này. Nếu bạn cần chốt con số cho một lô thuốc cụ thể, hãy hỏi trực tiếp Cục Quản lý Dược trước khi ký hợp đồng.
Ba loại tiền, đừng gộp
| Loại tiền | Ai thu | Có văn bản định mức? | Ví dụ ở Bộ Y tế |
|---|---|---|---|
| Phí, lệ phí nhà nước | Cơ quan nhà nước | Có — thông tư Bộ Tài chính, cả nước một mức | 1.500.000đ công bố thiết bị y tế loại B; 500.000đ công bố mỹ phẩm; 150.000đ/lô kiểm tra an toàn thực phẩm |
| Giá dịch vụ của tổ chức kiểm nghiệm, thử nghiệm | Cơ sở kiểm nghiệm được chỉ định, phòng thử nghiệm | Không — hợp đồng dân sự, mỗi đơn vị một giá | Kiểm nghiệm mẫu ở kiểm tra chặt; kiểm nghiệm phục vụ tự công bố |
| Giá dịch vụ của công ty làm thủ tục | Công ty dịch vụ | Không — hoàn toàn thương mại | Phí làm hồ sơ công bố, phí dịch thuật, phí công chứng, phí uỷ thác nhập khẩu |
Mất bao lâu
Các mốc thời gian thuộc Bộ Y tế có một đặc điểm phải nắm trước khi lập kế hoạch: mốc tính không giống nhau giữa các thủ tục, và ở nhiều thủ tục đồng hồ chỉ chạy khi bạn đã nộp phí.
| Thủ tục | Thời hạn theo luật | Tính từ mốc nào | Căn cứ |
|---|---|---|---|
| Tự công bố sản phẩm | Không có thời hạn thẩm định — hiệu lực phát sinh ngay | Cơ quan chỉ lưu trữ và đăng tải tên sản phẩm | Điều 5 khoản 2 điểm c Nghị định 15/2018 |
| Đăng ký bản công bố — thực phẩm bảo vệ sức khoẻ | 21 ngày làm việc | Từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận | Điều 8 khoản 2 |
| Đăng ký bản công bố — bốn nhóm còn lại của Điều 6 | 07 ngày làm việc | Như trên | Điều 8 khoản 2 |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm — kiểm tra giảm | 03 ngày làm việc | Kể từ ngày nhận hồ sơ. Hải quan kiểm hồ sơ và thông quan luôn, không ra Thông báo | Điều 19 khoản 1 điểm b |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm — kiểm tra thông thường | 03 ngày làm việc | Kể từ ngày nhận hồ sơ → Thông báo Mẫu số 05 Phụ lục I | Điều 19 khoản 2 điểm b |
| Kiểm tra an toàn thực phẩm — kiểm tra chặt | 07 ngày làm việc | Kể từ ngày nhận hồ sơ, gồm cả lấy mẫu và kiểm nghiệm | Điều 19 khoản 3 điểm b |
| Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B | Không có thời hạn thẩm định | Cơ quan đăng tải Số công bố khi nhận hồ sơ. Nhưng thời hạn giải quyết chính thức của thủ tục 1.003029 theo Quyết định 3618/QĐ-BYT ngày 24/11/2025 thì chúng tôi chưa đọc được | Điều 28 khoản 2 Nghị định 98/2021 |
| Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C, D | 30 ngày · 45 ngày · 10 ngày làm việc | Kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định | Điều 32 khoản 2 điểm a Nghị định 98/2021 |
| Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế | 15 ngày làm việc; 02 ngày làm việc cho thiết bị cấp bách | Kể từ ngày nhận hồ sơ | Điều 48 khoản 3 điểm a Nghị định 98/2021 |
| Số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm | 03 ngày làm việc | Kể từ ngày nhận đồng thời hồ sơ hợp lệ và lệ phí. Chưa nộp phí thì đồng hồ chưa chạy | Thông tư 06/2011 Điều 7 khoản 2 điểm a |
| Giấy đăng ký lưu hành thuốc | ≤12 tháng cấp mới · ≤09 tháng tham chiếu kết quả thẩm định · ≤03 tháng gia hạn hoặc thay đổi · ≤20 ngày thay đổi nhỏ · ≤06 tháng nguyên liệu làm thuốc | Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ | Luật Dược Điều 56 khoản 6 sửa bởi Luật 44/2024/QH15; Thông tư 12/2025/TT-BYT Điều 45 |
| Giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành | 60 ngày · 90 ngày · 15 ngày · 07 ngày làm việc · 03 ngày làm việc tuỳ trường hợp | Kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ | Điều 62 Nghị định 163/2025 |
| Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược | 30 ngày, thêm 20 ngày để tổ chức đánh giá thực tế | Kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận | Điều 21 khoản 3 Nghị định 163/2025 |
| Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt khuẩn — tuyến miễn khảo nghiệm | 30 ngày | Kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, mà Phiếu chỉ được cấp sau khi cơ quan nhận cả hồ sơ và phí thẩm định | Nghị định 148/2025 Phụ lục III Phần 11 |
| Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt khuẩn — tuyến phải khảo nghiệm | Xử lý hồ sơ ≤90 ngày, doanh nghiệp có 36 tháng để nộp Phiếu kết quả khảo nghiệm, rồi 30 ngày ra kết quả | Như trên | Nghị định 148/2025 Phụ lục III Phần 11 |
| Giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn | Chưa xác minh được. Văn bản chỉ nói cơ quan “có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu”, không ấn định số ngày | Chỉ có mốc 15 ngày để cơ quan ra văn bản yêu cầu bổ sung | Điều 50 Nghị định 91/2016 |
Thời gian thực tế dài hơn ở ba chỗ
Chỗ thứ nhất — vòng sửa đổi, bổ sung. Với đăng ký bản công bố sản phẩm, cơ quan tiếp nhận chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần, và sau đó có thêm 07 ngày làm việc để thẩm định hồ sơ đã sửa. Nếu bạn để quá 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu mà không bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị. Lưu ý: văn bản ghi đúng là “90 ngày làm việc”, không phải 90 ngày thường.
Chỗ thứ hai — đồng hồ chỉ chạy khi đã nộp phí. Điều 32 khoản 2 điểm a Nghị định 98/2021 nói rõ 30 ngày tính từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ “bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành”. Với mỹ phẩm cũng vậy: 03 ngày làm việc tính từ khi nhận đồng thời hồ sơ và lệ phí. Rất nhiều hồ sơ nằm im vài tuần chỉ vì chưa nộp phí.
Chỗ thứ ba — bẫy chết hồ sơ. Với số lưu hành thiết bị y tế loại C, D: quá 90 ngày không bổ sung, hoặc quá 05 lần sửa đổi ở tuyến thường và 03 lần ở tuyến cấp nhanh, thì làm lại từ đầu. Với mỹ phẩm: quá 03 tháng kể từ ngày cơ quan ra văn bản thông báo mà không bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị, và nếu muốn tiếp tục thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới — tức mất thêm 500.000đ. Với chế phẩm diệt khuẩn: quá 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu thì hồ sơ bị huỷ bỏ; chỉ trường hợp bất khả kháng như thiên tai, thảm hoạ, dịch bệnh, hoả hoạn mới được nộp muộn không quá 12 tháng.
Kinh nghiệm thực tế: nút thắt thời gian nghiêm trọng nhất ở toàn bộ nhóm hàng Bộ Y tế là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ. Bạn cần dự phòng 21 ngày làm việc cộng thêm tối đa một vòng sửa đổi 07 ngày làm việc — tức khoảng sáu tuần theo lịch — trước khi hàng cập cảng. Container đi biển Quảng Châu về Cát Lái mất 7 đến 9 ngày. Nếu bạn khởi động hồ sơ cùng lúc đặt hàng thì gần như chắc chắn hàng nằm bãi. Phí lưu container tại cảng 30 đến 80 USD mỗi ngày, và khoản đó lớn hơn toàn bộ phí nhà nước của hồ sơ.
Thiết bị y tế: phân loại A, B, C, D và hệ quả về phí, thời gian
Đây là mục khách tra nhiều nhất trong phần kiểm tra chuyên ngành Bộ Y tế, nên chúng tôi trình bày thành bảng dứt khoát. Văn bản nền là Nghị định 98/2021/NĐ-CP, và xin nói rõ: nghị định này vẫn còn hiệu lực tại 04/10/2026, không có nghị định nào năm 2026 thay thế. Bằng chứng là Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT ngày 06/3/2026, dài 119 trang, hợp nhất nguyên vẹn Nghị định 98/2021 cùng năm văn bản sửa đổi.
Loại nào chỉ công bố, loại nào phải đăng ký lưu hành
“1. Số lưu hành của thiết bị y tế là: a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.”
| Loại | Thủ tục phải làm | Cơ quan | Phí đang thu | Phí từ 01/01/2027 | Thời gian theo luật |
|---|---|---|---|---|---|
| A | Công bố tiêu chuẩn áp dụng (mã 1.003029) | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh, nơi đặt trụ sở kinh doanh | 500.000đ/hồ sơ | 1.000.000đ/hồ sơ | Không có thời hạn thẩm định — cơ quan đăng tải Số công bố khi nhận hồ sơ. Thời hạn giải quyết chính thức theo Quyết định 3618/QĐ-BYT: chưa xác minh được |
| B | Công bố tiêu chuẩn áp dụng (mã 1.003029) | Như loại A | 1.500.000đ/hồ sơ | 3.000.000đ/hồ sơ | Như loại A |
| C | Đăng ký lưu hành — cấp mới số lưu hành | Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế | 3.000.000đ/hồ sơ | 6.000.000đ/hồ sơ | 30 ngày nếu có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc là phương tiện đo đã phê duyệt mẫu · 45 ngày với thiết bị khác, cần thẩm định cơ sở dữ liệu · 10 ngày làm việc tuyến cấp nhanh và tuyến cấp khẩn cấp |
| D | Đăng ký lưu hành — cấp mới số lưu hành | Như loại C | 3.000.000đ/hồ sơ | 6.000.000đ/hồ sơ | Như loại C |
Nơi nộp cũng khác nhau theo loại, và đây là chỗ hay nộp sai cửa. Điều 28 khoản 1 Nghị định 98/2021: “Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.” Điều 32 khoản 1: “Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.”
Một điểm tốt cho dòng tiền của bạn: Điều 21 khoản 3 quy định số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ số lưu hành cấp theo chế độ cấp khẩn cấp. Tức là làm một lần, không phải gia hạn định kỳ như mỹ phẩm hay chế phẩm diệt khuẩn.
Ai phân loại thiết bị y tế: doanh nghiệp tự làm, không có phí
“Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.”
Nghĩa là không có thủ tục nhà nước nào gọi là “xin phân loại thiết bị y tế”, và không có phí cho việc đó. Chúng tôi kiểm chứng bằng ba hướng: Điều 66 Nghị định 98/2021 liệt kê 11 thủ tục trực tuyến, không có thủ tục phân loại; Quyết định 3618/QĐ-BYT ngày 24/11/2025 công bố 14 thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế, cũng không có; và biểu phí Thông tư 59/2023 không có mục “phân loại”.
Quy tắc phân loại nằm ở Thông tư 05/2022/TT-BYT, hợp nhất tại Văn bản hợp nhất 04/VBHN-BYT ngày 19/01/2026. Hai nguyên tắc dễ sai nhất: Điều 5 khoản 2 và khoản 3 yêu cầu “áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất”; khoản 4 quy định thiết bị dùng kết hợp thì mỗi thiết bị được phân loại riêng biệt. Nhà nước chỉ hậu kiểm: Điều 6 cho thu hồi kết quả phân loại khi “kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế” hoặc khi bản kết quả phân loại bị làm giả.
Kinh nghiệm thực tế: vì doanh nghiệp tự phân loại và tự chịu trách nhiệm, phân loại thấp hơn thực tế để tiết kiệm 1.500.000đ là một quyết định rất xấu. Hậu quả không chỉ là bị thu hồi kết quả phân loại; nó kéo theo số lưu hành không còn giá trị, và lô hàng đang trên đường về sẽ không có số lưu hành hợp lệ để nhập. Chúng tôi luôn khuyên khách lấy bằng được bản phân loại của chính nhà sản xuất Trung Quốc theo quy tắc của Việt Nam, hoặc ít nhất là tài liệu kỹ thuật đủ chi tiết để một đơn vị độc lập đối chiếu được với Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế chỉ còn sáu trường hợp
“2. Thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.”
Giấy phép nhập khẩu chỉ cần cho thiết bị y tế chưa có số lưu hành, và chỉ trong sáu trường hợp tại Điều 48 khoản 1: nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sửa chữa; nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ; viện trợ, viện trợ nhân đạo, quà tặng quà biếu cho cơ sở y tế, hội chợ triển lãm trưng bày giới thiệu sản phẩm; khám bệnh chữa bệnh nhân đạo; chữa bệnh cá nhân gồm thiết bị đặc thù cá nhân hoặc nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế; và thiết bị mua sắm từ nguồn vốn ODA, vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc ODA. Sáu gạch đầu dòng này khớp chính xác với Nghị định 292/2026/NĐ-CP, Phụ lục III Mục II số thứ tự 35.
Kết luận cho hàng thương mại: không còn danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu. Nhập thương mại chỉ cần có số lưu hành.
Ba lối chuyển tiếp đã chết từ 30/6/2025 — bẫy lớn nhất với tài liệu cũ
Điều 76 khoản 2 Nghị định 98/2021, sửa bởi Nghị định 04/2025/NĐ-CP, cho ba lối tạm thời nhập thiết bị y tế mà không có số lưu hành. Cả ba đã hết hạn.
| Lối chuyển tiếp | Hết hạn | Tình trạng tại 04/10/2026 |
|---|---|---|
| Giấy phép nhập khẩu cấp từ 01/01/2018 đến 31/12/2021, với thiết bị y tế không phải sinh phẩm chẩn đoán in vitro | 30/6/2025 | Không dùng được nữa |
| Giấy phép nhập khẩu với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro | 30/6/2025 | Không dùng được nữa |
| Nhập thiết bị loại C, D bằng bản phân loại cộng công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế | 30/6/2025 | Cơ chế này đã chết — đây là lối mà nhiều tài liệu cũ vẫn mô tả như còn dùng được |
| Số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp trong giai đoạn 2014–2019 | 30/6/2025 | Hết hạn dùng |
Một mốc tương lai nữa cần ghi vào kế hoạch nếu bạn bán cho bệnh viện: Thông tư 24/2026/TT-BYT sửa Điều 8 Thông tư 05/2022 quy định thiết bị mua sắm sau ngày 30/6/2027 phải kiểm định, còn thiết bị mua sắm trước 01/7/2027 phải hoàn thành kiểm định trước 01/01/2028. Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật là nghĩa vụ trước khi sử dụng, không phải điều kiện thông quan.
Cuối cùng, xin nói rõ về những thứ chưa ban hành: có dự thảo nghị định mới về quản lý thiết bị y tế và tờ trình dự án Luật Thiết bị y tế đăng ngày 15/6/2026 trên cổng thiết bị y tế. Chúng tôi không dùng dự thảo làm căn cứ, và bạn cũng đừng để ai báo giá theo dự thảo.
Tự công bố sản phẩm khác đăng ký bản công bố sản phẩm thế nào
Đây là chỗ mất tiền oan nhiều nhất trong phần Bộ Y tế. Hai thủ tục có tên gần giống nhau, nhưng khác nhau ở cả năm yếu tố: nhóm sản phẩm, nơi nộp, phí, thời hạn, và quan trọng nhất là quan hệ với thủ tục kiểm tra nhập khẩu.
Nhóm nào thuộc loại nào
Diện tự công bố — Điều 4 khoản 1 Nghị định 15/2018: thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm — trừ các sản phẩm thuộc Điều 6. Riêng sản phẩm, nguyên liệu nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ sản xuất nội bộ thì được miễn cả thủ tục tự công bố (Điều 4 khoản 2).
Diện đăng ký bản công bố — Điều 6, đủ ba khoản: thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi; và phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia không thuộc danh mục phụ gia được phép sử dụng, hoặc phụ gia không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.
Kinh nghiệm thực tế: phụ gia thực phẩm không phải cứ nhập là đăng ký bản công bố. Chỉ ba loại ở Điều 6 khoản 3 mới phải. Phụ gia thông thường, đúng danh mục, đúng đối tượng sử dụng thì chỉ tự công bố — tức 0đ phí nhà nước thay vì 250.000đ, và không mất 07 ngày làm việc chờ Giấy tiếp nhận. Chúng tôi đã gặp khách bị tư vấn làm đăng ký bản công bố cho một lô phụ gia nằm đúng trong danh mục được phép, dùng đúng đối tượng. Khoản đó không cần thiết.
Bảng so sánh dứt khoát
| Tiêu chí | Tự công bố sản phẩm | Đăng ký bản công bố sản phẩm |
|---|---|---|
| Nhóm sản phẩm | Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thông thường; chất hỗ trợ chế biến; dụng cụ, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp thực phẩm | Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; thực phẩm dinh dưỡng y học; thực phẩm chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng; ba loại phụ gia đặc biệt |
| Nơi nộp | Cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định — Sở Y tế, Ban Quản lý an toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Không bao giờ nộp Bộ Y tế | Bộ Y tế với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và ba loại phụ gia đặc biệt; cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định với ba nhóm còn lại |
| Phí nhà nước | 0đ | 750.000đ/sản phẩm, hoặc 250.000đ với phụ gia; từ 01/01/2027 là 1.500.000đ và 500.000đ |
| Thời hạn | Không có thời hạn thẩm định — cơ quan chỉ lưu trữ và đăng tải | 21 ngày làm việc với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ; 07 ngày làm việc với bốn nhóm còn lại |
| Kết quả nhận được | Bản tự công bố do chính doanh nghiệp lập — không có giấy nào của cơ quan cấp ra | Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 03 Phụ lục I |
| Quan hệ với kiểm tra nhập khẩu | Là thành phần bắt buộc của hồ sơ kiểm tra ở cả ba phương thức. Không có nó thì không lập được hồ sơ, không có Thông báo Mẫu số 05, hải quan không thông quan | Ngược chiều — có Giấy tiếp nhận thì được MIỄN kiểm tra nhập khẩu theo Điều 13 khoản 1 |
| Thời điểm phải xong | Trước khi hàng về cửa khẩu | Trước khi hàng về cửa khẩu, và với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải lùi lại khoảng sáu tuần theo lịch |
Trả lời thẳng câu hỏi: nghĩa vụ trước thông quan hay trước khi đưa ra thị trường?
Câu trả lời đúng là cả hai, và hai điều này không loại trừ nhau. Về bản chất pháp lý, công bố sản phẩm là nghĩa vụ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Nhưng với hàng nhập khẩu, nó đồng thời là điều kiện tiền đề để thông quan. Xin trình bày cả hai mặt.
Mặt “trước khi ra thị trường” — Điều 5 khoản 2 điểm b: “Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm đó.” Cấu trúc ở đây là tự công bố làm phát sinh quyền sản xuất, kinh doanh. Không có cơ quan nào “cho phép”, hiệu lực phát sinh tức thì.
Mặt “điều kiện thông quan” — Bản tự công bố sản phẩm là thành phần bắt buộc trong cả ba phương thức kiểm tra, theo Điều 18 khoản 1 điểm a và khoản 2 điểm b. Không có bản tự công bố thì không lập được hồ sơ kiểm tra, không có hồ sơ thì không có Thông báo Mẫu số 05, không có Thông báo thì hải quan không thông quan — Điều 19 khoản 2 điểm c và khoản 3 điểm c. Và theo Điều 19 khoản 2 điểm a, hồ sơ phải nộp trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu.
Câu nói an toàn để bạn nhớ
Công bố sản phẩm không phải thủ tục làm ở cửa khẩu khi hàng đã về. Nó phải xong trước — vì không có nó thì vừa không được bán trong nước, vừa không thông quan được. Hai hệ quả, một nguyên nhân.
Chín trường hợp được miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu
Điều 13 Nghị định 15/2018 liệt kê chín trường hợp, và tiêu đề của điều này mở ngoặc một điều kiện quan trọng áp cho cả chín khoản: “trừ các trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm”. Có cảnh báo là mất miễn.
| Khoản | Trường hợp | Ghi chú thực tế |
|---|---|---|
| 1 | Sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm | Đây là khoản quan trọng nhất và cũng bị tư vấn ngược nhiều nhất |
| 2 | Sản phẩm mang theo người nhập cảnh, gửi trước hoặc gửi sau chuyến đi; quà biếu, quà tặng trong định mức miễn thuế nhập khẩu | Không áp cho hàng thương mại |
| 3 | Sản phẩm dùng cho cá nhân của đối tượng được hưởng quyền ưu đãi, miễn trừ ngoại giao | — |
| 4 | Sản phẩm quá cảnh, chuyển khẩu, trung chuyển, tạm nhập tái xuất, gửi kho ngoại quan | Đáng chú ý nếu bạn dùng kho ngoại quan để tách lô |
| 5 | Sản phẩm là mẫu thử nghiệm hoặc nghiên cứu, số lượng phù hợp mục đích, có xác nhận của tổ chức, cá nhân | — |
| 6 | Sản phẩm sử dụng để trưng bày hội chợ, triển lãm | — |
| 7 | Sản phẩm, nguyên liệu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ sản xuất nội bộ, không tiêu thụ tại thị trường trong nước | Nhóm này còn được miễn cả thủ tục tự công bố |
| 8 | Sản phẩm tạm nhập khẩu để bán tại cửa hàng miễn thuế | — |
| 9 | Hàng hoá nhập khẩu phục vụ yêu cầu khẩn cấp theo chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ | — |
Kinh nghiệm thực tế: khoản 1 là cơ chế ngược trực giác, và vì thế rất nhiều nơi tư vấn sai. Lời tư vấn sai nghe như sau: “sản phẩm của anh là thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nên vừa phải đăng ký bản công bố, vừa phải làm kiểm tra nhà nước từng lô”. Điều 13 khoản 1 nói ngược lại: có Giấy tiếp nhận là được miễn kiểm tra. Giấy tiếp nhận không phải chứng từ “để được kiểm tra”, mà là chứng từ loại bỏ thủ tục kiểm tra. Nếu bạn nhập nhiều lô thực phẩm bảo vệ sức khoẻ trong một năm, khoản 750.000đ một lần thay thế cho 150.000đ nhân số lô, cộng toàn bộ thời gian chờ 03 ngày làm việc mỗi lô.
Ba phương thức kiểm tra an toàn thực phẩm với hàng thuộc Bộ Y tế
Căn cứ là Chương VI Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các Điều 13 đến 21. Xin nói rõ cấu trúc, vì nhiều bài viết gán sai điều khoản: Điều 16 định nghĩa cả ba phương thức; Điều 17 quy định điều kiện áp dụng cả ba cộng với quy tắc chuyển đổi; Điều 18 quy định hồ sơ; Điều 19 quy định trình tự và thời hạn. Không phải mỗi điều một phương thức.
Định nghĩa — Điều 16 nguyên văn
“1. Phương thức kiểm tra giảm, theo đó kiểm tra hồ sơ tối đa 5% trên tổng số lô hàng nhập khẩu trong vòng 01 năm do cơ quan hải quan lựa chọn ngẫu nhiên.
2. Phương thức kiểm tra thông thường, theo đó chỉ kiểm tra hồ sơ của lô hàng nhập khẩu.
3. Phương thức kiểm tra chặt, theo đó kiểm tra hồ sơ kết hợp lấy mẫu kiểm nghiệm.”
Con số 5% ở đây là tỷ lệ lô hàng được cơ quan hải quan chọn ngẫu nhiên để kiểm hồ sơ trong phương thức kiểm tra giảm. Nó không phải tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm. Đây là lỗi rất phổ biến. Về tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm cho kiểm tra chặt, chúng tôi chưa xác minh được: trong toàn bộ Nghị định 15/2018, con số 5% chỉ xuất hiện ở Điều 16 khoản 1 và Điều 19 khoản 1 điểm b; Điều 15 khoản 2 điểm c chỉ nói “Tuân thủ việc lấy mẫu, lưu mẫu theo quy định của pháp luật” và dẫn chiếu sang văn bản khác.
Điều kiện áp dụng và thời hạn ra kết quả
| Phương thức | Điều kiện áp dụng (Điều 17) | Phí đang thu | Thời hạn | Ai ra kết quả |
|---|---|---|---|---|
| Kiểm tra giảm | Một trong ba đường: (a) đã được xác nhận đạt yêu cầu an toàn thực phẩm bởi cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau mà Việt Nam là thành viên; (b) đã có 03 lần liên tiếp trong vòng 12 tháng đạt yêu cầu theo phương thức kiểm tra thông thường; (c) được sản xuất trong cơ sở áp dụng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương | Chưa xác minh được — biểu phí không có dòng riêng | 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ | Cơ quan hải quan — kiểm hồ sơ và thông quan luôn, không ra Thông báo |
| Kiểm tra thông thường | Áp dụng cho tất cả mặt hàng của lô hàng nhập khẩu, trừ các trường hợp thuộc kiểm tra giảm và kiểm tra chặt | 150.000đ/lô | 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ | Cơ quan kiểm tra nhà nước — ra Thông báo Mẫu số 05 Phụ lục I |
| Kiểm tra chặt | Một trong ba trường hợp: (a) lô hàng, mặt hàng không đạt yêu cầu nhập khẩu tại lần kiểm tra trước đó; (b) không đạt yêu cầu trong các lần thanh tra, kiểm tra; (c) có cảnh báo của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Công Thương, UBND cấp tỉnh, cơ quan có thẩm quyền nước ngoài hoặc của nhà sản xuất | 500.000đ/lô + 50.000đ mỗi mặt hàng từ mặt hàng thứ hai, trần 5.000.000đ/lô, cộng chi phí kiểm nghiệm | 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ | Cơ quan kiểm tra nhà nước — kiểm hồ sơ, lấy mẫu, kiểm nghiệm, ra Thông báo Mẫu số 05 |
Đòn tiết kiệm lớn nhất cho một nhà nhập khẩu thực phẩm
Điều 17 khoản 1 điểm c cho áp dụng kiểm tra giảm ngay từ lô đầu tiên nếu sản phẩm được sản xuất trong cơ sở áp dụng một trong các hệ thống GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương. Bạn không phải chờ ba lần đạt trong 12 tháng theo điểm b. Nghĩa là: hỏi nhà máy Trung Quốc về chứng chỉ hệ thống trước khi đặt hàng, không phải sau. Hệ quả về phí: thay vì 150.000đ mỗi lô cộng thời gian chờ Thông báo Mẫu số 05, lô hàng của bạn được hải quan kiểm hồ sơ và thông quan luôn trong 03 ngày làm việc — và chỉ tối đa 5% số lô trong một năm bị chọn ngẫu nhiên để kiểm hồ sơ.
Thoát khỏi kiểm tra chặt
Điều 17 khoản 4 cho hai đường chuyển từ kiểm tra chặt về kiểm tra thông thường. Với trường hợp bị chặt vì không đạt ở lần kiểm tra trước hoặc không đạt trong thanh tra, kiểm tra: phải 03 lần liên tiếp áp dụng kiểm tra chặt mà kết quả đạt yêu cầu. Với trường hợp bị chặt vì có cảnh báo: phải có văn bản thông báo ngừng kiểm tra chặt của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Môi trường hoặc Bộ Công Thương. Thẩm quyền quyết định chuyển đổi thuộc cơ quan kiểm tra nhà nước, theo Điều 15 khoản 2 điểm a.
Một điểm nghiệp vụ dễ tư vấn sai: ở kiểm tra giảm không có Thông báo kết quả kiểm tra. Hải quan tự kiểm hồ sơ và thông quan trong 03 ngày làm việc. Chỉ kiểm tra thông thường và kiểm tra chặt mới sinh ra Thông báo Mẫu số 05. Nếu ai nói bạn phải đợi Thông báo cho lô hàng thuộc diện kiểm tra giảm, họ đang mô tả sai quy trình.
Thêm một chỗ chúng tôi chưa xác minh được: thời hạn tính lại khi phải bổ sung hồ sơ kiểm tra. Điều 19 chỉ nói cơ quan kiểm tra “phải nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu”, không quy định thời hạn mới — khác với Điều 8 về công bố sản phẩm vốn có quy định rõ.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra — Điều 18
| Hồ sơ kiểm tra giảm | Hồ sơ kiểm tra thông thường và kiểm tra chặt |
|---|---|
| Bản tự công bố sản phẩm | Giấy đăng ký kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo Mẫu số 04 Phụ lục I |
| Nộp cho cơ quan hải quan khi làm thủ tục hải quan | Bản tự công bố sản phẩm |
| — | 03 Thông báo kết quả xác nhận đạt yêu cầu liên tiếp theo phương thức kiểm tra chặt, bản chính — chỉ với lô hàng đang chuyển đổi từ chặt sang thông thường |
| — | Bản sao Danh mục hàng hoá (Packing list) |
| — | Với sản phẩm thuộc Điều 14: giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp, bản chính |
Kinh nghiệm thực tế — chỗ bán thêm dịch vụ vô ích: cái giấy ở dòng cuối bảng trên không phải “Health Certificate”. Đó là hai loại giấy khác nhau. Giấy chứng nhận y tế chỉ xuất hiện ở Điều 7 khoản 1 điểm b — hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, áp cho các nhóm tại Điều 6. Còn “giấy chứng nhận đáp ứng các quy định về an toàn thực phẩm do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp” áp cho động vật trên cạn và thuỷ sản, và Điều 14 khoản 1 loại trừ rõ “trừ các thực phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn”. Vì vậy: lô bánh quy, lô nước uống đóng chai, lô dụng cụ bao gói thực phẩm — không bắt buộc có Health Certificate và không bắt buộc hợp pháp hoá lãnh sự. Đừng để ai bán thêm gói “xin Health Certificate cộng hợp pháp hoá lãnh sự” cho những lô đó.
Mỹ phẩm: là điều kiện thông quan, và phí không được giảm
Trong bốn khối hàng phi thực phẩm của Bộ Y tế, mỹ phẩm là khối rõ ràng nhất về điều kiện thông quan — và cũng là khối bị báo sai phí nhiều nhất.
Tên thủ tục chính xác, cơ quan, phí, thời gian
| Hạng mục | Nội dung |
|---|---|
| Tên thủ tục đúng | “Cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu”, mã 1.002088. Không phải “Công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu” — tên đúng theo Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/7/2025, Phần I mục A |
| Cơ quan | Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế |
| Nơi nộp | Cổng Dịch vụ công quốc gia — kênh được Thông tư 06/2011/TT-BYT Điều 7 khoản 1, sửa bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT, chỉ định |
| Phí | 500.000đ/hồ sơ, thu đủ 100%. Căn cứ: Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm Thông tư 41/2023/TT-BTC, Mục I số thứ tự 4 — nguyên văn “Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu | Hồ sơ | 500”, đơn vị cột mức thu là nghìn đồng |
| Thời gian | 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ VÀ lệ phí. Hồ sơ chưa đáp ứng: trong 05 ngày làm việc cơ quan thông báo bằng văn bản; sau khi bạn bổ sung, thêm 05 ngày làm việc để ban hành số tiếp nhận |
| Hiệu lực | 05 năm kể từ ngày cấp. Hết 05 năm, muốn tiếp tục đưa sản phẩm ra lưu thông thì phải công bố lại TRƯỚC KHI số tiếp nhận hết hạn và nộp lệ phí mới — Thông tư 06/2011 Điều 10, điều này không bị Thông tư 34/2025 sửa |
| Bẫy mất tiền | Trong 03 tháng kể từ ngày cơ quan ban hành văn bản thông báo mà không nhận được hồ sơ bổ sung thì hồ sơ công bố không còn giá trị, và muốn tiếp tục thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới |
Vì sao mỹ phẩm là điều kiện thông quan — ba mảnh căn cứ
Mỹ phẩm là khối duy nhất trong các nhóm hàng Bộ Y tế nằm ở Mục IV “nhập khẩu theo điều kiện” của Nghị định 292/2026/NĐ-CP, hiệu lực 05/9/2026.
Mảnh thứ nhất — Phụ lục III Mục IV số thứ tự 12 Nghị định 292/2026/NĐ-CP ghi nguyên văn: “Mỹ phẩm (trừ mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm). | Bộ Y tế”; ghép với Điều 4 khoản 2 “Đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu theo điều kiện, thương nhân xuất khẩu, nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện theo quy định pháp luật” và Điều 8 khoản 1.
Mảnh thứ hai — Thông tư 06/2011 Điều 3 khoản 1: tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường “chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm”.
Mảnh thứ ba — logic nội tại. Thông tư 06/2011 Điều 35 khoản 2 liệt kê các trường hợp không bắt buộc công bố: mỹ phẩm nghiên cứu, kiểm nghiệm tối đa 10 mẫu mỗi sản phẩm; quà biếu quà tặng trong định mức miễn thuế; tạm nhập tái xuất triển lãm. Riêng ca nghiên cứu, kiểm nghiệm thì văn bản ghi rõ bản đóng dấu “Bản gửi cơ sở” dùng “để xuất trình cơ quan Hải quan khi làm thủ tục thông quan”. Và Nghị định 292/2026 loại trừ đúng ca này ra khỏi Mục IV. Nếu công bố không phải điều kiện thông quan thì các ngoại lệ này vô nghĩa.
Khi khách hoặc đại lý tranh luận: có người sẽ nói “Thông tư 06/2011 Điều 35 khoản 1 cho phép sản phẩm đã có số tiếp nhận được nhập khẩu và làm thủ tục tại hải quan, nên công bố không phải điều kiện thông quan”. Thực tế: Điều 35 khoản 1 đã bị bãi bỏ theo khoản 2 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, từ 12/11/2018 — trong văn bản hợp nhất nay ghi là “1. (được bãi bỏ)”. Nghĩa là bản thân Thông tư 06/2011 không còn điều khoản hải quan riêng. Cơ sở pháp lý để hải quan chặn thông quan hôm nay nằm ở Nghị định 292/2026 — là nghị định, hiệu lực cao hơn thông tư. Người nói câu trên đúng về Thông tư 06, nhưng bỏ qua nghị định về quản lý ngoại thương.
Hai điều cần theo dõi. Một: về giấy chứng nhận lưu hành tự do cho mỹ phẩm, Thông tư 06/2011 Điều 4 khoản 4 điểm b vẫn dẫn chiếu khoản 3 Điều 10 Nghị định 69/2018/NĐ-CP — nghị định đó đã bị Nghị định 292/2026 thay thế từ 05/9/2026. Nghị định 292/2026 Điều 11 khoản 2 giao các bộ quy định thông tin tối thiểu cần có trên giấy chứng nhận lưu hành tự do; trong thời gian chuyển tiếp áp Điều 64 khoản 4, tức đến hết 31/12/2026. Chúng tôi chưa xác minh được văn bản mới của Bộ Y tế về nội dung này. Hai: đang có dự thảo nghị định quản lý mỹ phẩm, bản góp ý tháng 5/2026, trong đó Điều 48 đề xuất hiệu lực 31/12/2026. Dự thảo chưa có giá trị pháp lý, nhưng nếu bạn ký hợp đồng dài hạn cho hàng mỹ phẩm thì nên có điều khoản điều chỉnh khi pháp luật thay đổi.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chế phẩm diệt khuẩn
Thuốc: bước một là điều kiện pháp nhân, và khách hay bỏ qua
Điều đầu tiên phải nói: Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã hết hiệu lực từ 01/7/2025, theo Điều 129 khoản 2 điểm b Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Mọi tài liệu còn dẫn Nghị định 54/2017 làm căn cứ thủ tục nhập khẩu thuốc đều đã cũ.
| Bước | Việc phải làm | Phí và thời gian | Căn cứ |
|---|---|---|---|
| 1 | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi xuất khẩu nhập khẩu — và bắt buộc đạt GSP, tức Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc | 21.000.000đ; 30 ngày cộng 20 ngày tổ chức đánh giá thực tế | Luật Dược Điều 32 khoản 2 điểm b và Điều 33 khoản 1 điểm b; Nghị định 163/2025 Điều 21 khoản 3 |
| 2 | Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành → nhập khẩu không cần giấy phép | Không phát sinh phí nhập khẩu | Luật Dược Điều 60 khoản 1 |
| 3 | Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành → giấy phép nhập khẩu theo một trong 10 trường hợp | 1.200.000đ/mặt hàng; giấy phép tối đa 01 năm | Nghị định 163/2025 các Điều 51 đến 60; Điều 74 khoản 2 |
| 4 | Nguyên liệu làm thuốc: đã có giấy đăng ký lưu hành, hoặc thuộc danh mục được công bố theo Mẫu số 45 → không cần giấy phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt. Ngoài phạm vi đó → xin giấy phép | Miễn phí; 15 ngày; giấy phép tối đa 02 năm | Nghị định 163/2025 Điều 82 khoản 1 và 2; Điều 73 |
| 5 | Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải nhập qua cửa khẩu quốc tế, trừ nhập khẩu phi thương mại và xuất nhập khẩu tại chỗ | — | Nghị định 163/2025 Điều 82 khoản 6 |
Ba điểm miễn trừ đáng tiền mà nhiều người không biết, đều ở Điều 82 Nghị định 163/2025: bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được nhập khẩu mà không phải có giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế (khoản 4); nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo Luật Dược và nghị định này không phải thực hiện thủ tục khai báo hoá chất (khoản 7); và nguyên liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập mà không phải cấp phép, trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (khoản 2). Ngược lại, tá dược theo tiêu chuẩn cơ sở ngoài dược điển và vỏ nang thì phải đăng ký lưu hành (Điều 89 khoản 3 và 4).
Đừng viết, đừng tin: “Luật Dược sửa đổi rút ngắn thời hạn đăng ký lưu hành thuốc còn 09 tháng”. Mốc 12 tháng giữ nguyên. So sánh trực tiếp: Luật Dược 105/2016 Điều 56 khoản 5 đã quy định “không quá 12 tháng” cho cấp giấy đăng ký lưu hành và “không quá 03 tháng” cho gia hạn, thay đổi, bổ sung. Luật 44/2024/QH15 bổ sung ba tuyến nhanh mới chứ không rút ngắn tuyến thường: 09 tháng khi có đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định; 20 ngày với thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; 15 ngày với thuốc mới có chỉ định phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được công bố dịch và đã được một cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép.
Hai cơ chế chưa áp dụng, đừng để ai nói là đã bắt buộc. Thứ nhất: cơ chế thông báo lô thuốc nhập khẩu tới UBND cấp tỉnh tối thiểu 05 ngày làm việc trước khi khai hải quan, tại Điều 87 Nghị định 163/2025 — Điều 125 khoản 1 ấn định thực hiện kể từ ngày 01/7/2028. Thứ hai: việc chuyển thẩm quyền cấp phép xuất nhập khẩu thuốc về UBND cấp tỉnh — Điều 123 quy định trước ngày 01/7/2027 Bộ Y tế vẫn thực hiện. Tại 04/10/2026 bạn vẫn nộp về Cục Quản lý Dược.
Chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng: thẩm quyền đã về Sở Y tế
Văn bản nền là Nghị định 91/2016/NĐ-CP, còn hiệu lực, hợp nhất tại Văn bản hợp nhất 16/VBHN-BYT ngày 30/12/2024 với đúng hai văn bản sửa đổi: Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 129/2024/NĐ-CP hiệu lực 30/11/2024. Nhiều blog nhầm rằng Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa Nghị định 91/2016 — không phải, nghị định đó sửa một nghị định khác về trang thiết bị y tế.
Thay đổi lớn nhất là về thẩm quyền. Nghị định 148/2025/NĐ-CP Điều 12 khoản 1: việc cấp mới, cấp lại, gia hạn, bổ sung, thu hồi đăng ký lưu hành và cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế “thuộc thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh”, áp dụng từ 01/7/2025. Xác nhận độc lập: Thông tư 05/2026/TT-BYT Điều 6 khoản 2 nói trong 10 ngày kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, Sở Y tế có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế, Cục Phòng bệnh.
Nghĩa là: Cục Phòng bệnh chỉ là đầu mối trung ương nhận báo cáo. Cơ quan giải quyết hồ sơ là Sở Y tế, và nộp trên cổng dịch vụ công của tỉnh nơi đặt trụ sở. Đừng hướng dẫn khách nộp ở Cục Quản lý Môi trường y tế hay Cục Y tế dự phòng — hai đơn vị đã giải thể.
Về điều kiện thông quan, Điều 48 khoản 2 Nghị định 91/2016 nói rất dứt khoát: chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực “được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt”. Khoản 3 cũng vậy với nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã có số đăng ký lưu hành. Nhưng ở ca nguyên liệu có một chi tiết phải kiểm: theo Nghị định 148/2025 Phần 11 Mục II khoản 7, Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải thể hiện rõ nội dung cho phép nhập khẩu nguyên liệu — hãy mở giấy ra xem có dòng đó không.
Giấy phép nhập khẩu chỉ cần cho bốn trường hợp tại Điều 49 khoản 1: nhập để nghiên cứu; viện trợ; quà biếu, cho, tặng; và trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp với nhu cầu của tổ chức, cá nhân xin nhập khẩu. Lưu ý điểm g khoản 2: nhập chế phẩm cho mục đích đặc thù khác với tổng trọng lượng một lần xin nhập khẩu từ 50 kg trở lên thì phải có bản sao hợp lệ giấy chứng nhận GMP hoặc ISO của nhà máy sản xuất và giấy chứng nhận lưu hành tự do.
| Nội dung | Quy định |
|---|---|
| Giá trị số đăng ký lưu hành | 05 năm kể từ ngày cấp. Gia hạn thì vẫn giữ nguyên số đăng ký đã cấp — Điều 18 khoản 2 Nghị định 91/2016 |
| Một chế phẩm, một số đăng ký | Kể cả trường hợp chế phẩm có nhiều mùi hương khác nhau — Điều 18 khoản 1 |
| Thời hạn nộp gia hạn | Tối thiểu 03 tháng, tối đa 12 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Nếu bị yêu cầu bổ sung thì phải bổ sung trong 30 ngày và chậm nhất 10 ngày trước khi số đăng ký hết hiệu lực |
| Hàng đã sản xuất trước khi số đăng ký hết hạn | Vẫn được lưu hành cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn, dù cơ sở không gia hạn — Điều 17 khoản 3 |
| Chế tài | Cơ sở có chế phẩm bị thu hồi số đăng ký theo một số trường hợp thì không được tiếp nhận hồ sơ mới trong 02 năm |
| Nghĩa vụ mới từ 15/5/2026 | Công bố thông tin hoá chất nguy hiểm với chế phẩm chứa hoá chất thuộc Phụ lục II Thông tư 05/2026/TT-BYT — 87 hoá chất. Áp cả với chế phẩm đã có số đăng ký còn hiệu lực trước 15/5/2026. URL cơ sở dữ liệu để thao tác: chúng tôi chưa xác minh được |
Hai chỗ chúng tôi nói thẳng là chưa biết. Một: số ngày cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm khi hồ sơ hoàn chỉnh — chưa xác minh được. Văn bản chỉ nói cơ quan tiếp nhận “có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu”, không ấn định số ngày; chỉ có mốc 15 ngày để cơ quan ra văn bản yêu cầu bổ sung, và 60 ngày để doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ nếu không muốn hồ sơ bị huỷ. Chúng tôi đã đọc hết các Phần 20 đến 23 Phụ lục III Nghị định 148/2025 và Điều 50 Nghị định 91/2016. Nếu bạn cần một con số để cam kết với đối tác, hãy hỏi Sở Y tế — chúng tôi không điền số vào chỗ này. Hai: đang có dự thảo nghị định thay thế Nghị định 91/2016 với đề xuất bỏ hẳn Điều 18 về số đăng ký lưu hành và chuyển sang cơ chế thông báo cho Sở Y tế. Đó là dự thảo, chưa có hiệu lực.
Quy trình từng bước làm thủ tục với Bộ Y tế
Bảy bước dưới đây áp cho lô hàng thương mại nhập từ Trung Quốc thuộc nhóm hàng Bộ Y tế. Thứ tự quan trọng hơn nội dung từng bước — làm sai thứ tự là nguyên nhân phổ biến nhất của việc hàng nằm bãi.
Xác định nhóm hàng và bộ quản lý — làm trước khi đặt hàng
Ai làm: bạn hoặc đơn vị uỷ thác. Chứng từ cần: catalogue, thành phần, công dụng, tài liệu kỹ thuật của nhà máy. Mất bao lâu: 1 đến 2 ngày. Lỗi thường gặp: lấy mã HS làm căn cứ xác định bộ. Mã HS giúp tra danh mục, nhưng thẩm quyền quản lý được xác định theo bản chất sản phẩm theo Phụ lục II, III, IV Nghị định 15/2018 với thực phẩm, và theo kết quả phân loại với thiết bị y tế. Nếu bạn cần ôn lại cách tra mã, xem hướng dẫn tra cứu mã HS code.
Hỏi nhà máy Trung Quốc ba thứ, trước khi chốt đơn
Ai làm: bạn hoặc đại lý sourcing. Ba thứ đó là: chứng chỉ hệ thống (GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC hoặc FSSC 22000) nếu là hàng thực phẩm — vì nó mở đường kiểm tra giảm ngay từ lô đầu; bản phân loại thiết bị y tế theo quy tắc Việt Nam hoặc tài liệu kỹ thuật đủ để tự phân loại; và giấy chứng nhận lưu hành tự do nếu nhóm hàng của bạn cần. Mất bao lâu: tuỳ nhà máy, thường 3 đến 10 ngày. Lỗi thường gặp: hỏi sau khi hàng đã đóng container, lúc đó nhà máy không còn động lực hợp tác.
Làm thủ tục cho phép sản phẩm tồn tại hợp pháp ở Việt Nam
Ai làm: doanh nghiệp đứng tên. Đây là bước tốn thời gian nhất và phải hoàn thành trước khi hàng rời cảng Trung Quốc. Tuỳ nhóm hàng: tự công bố sản phẩm (hiệu lực ngay); đăng ký bản công bố sản phẩm (07 hoặc 21 ngày làm việc); công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B; đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D (30 hoặc 45 ngày); công bố mỹ phẩm (03 ngày làm việc sau khi nộp cả hồ sơ và phí); đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn (30 ngày tuyến miễn khảo nghiệm). Lỗi thường gặp: nộp hồ sơ nhưng chưa nộp phí, nên đồng hồ chưa chạy.
Xác định cơ quan kiểm tra và phương thức kiểm tra — chỉ với hàng thực phẩm
Ai làm: bạn hoặc đơn vị uỷ thác, bằng cách hỏi cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi sẽ mở tờ khai. Mất bao lâu: 1 đến 3 ngày nếu hỏi sớm. Lỗi thường gặp: giả định cơ quan kiểm tra là một trong sáu đơn vị do Bộ Y tế chỉ định, trong khi lô hàng của bạn thuộc tỉnh có đơn vị được UBND tỉnh chỉ định riêng. Và chúng tôi nhắc lại: danh sách theo từng tỉnh chúng tôi chưa tra được, nên bước hỏi này là bắt buộc.
Nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra, trước hoặc khi hàng về đến cửa khẩu
Ai làm: chủ hàng. Chứng từ: Giấy đăng ký kiểm tra Mẫu số 04 Phụ lục I, bản tự công bố sản phẩm, bản sao Packing list, và giấy của nước xuất khẩu nếu thuộc diện Điều 14. Nơi nộp: cơ quan kiểm tra hoặc Cổng một cửa quốc gia, phân hệ Bộ Y tế nếu đã áp dụng. Riêng kiểm tra giảm thì nộp cho hải quan khi làm thủ tục. Mất bao lâu: 03 ngày làm việc thông thường, 07 ngày làm việc chặt. Lỗi thường gặp: nộp thiếu Packing list bản sao, hoặc nộp bản tự công bố có tên sản phẩm không khớp nhãn.
Khai tờ khai và nộp chứng từ chuyên ngành cho hải quan
Ai làm: bạn hoặc đại lý hải quan. Chứng từ chuyên ngành tuỳ nhóm: Thông báo Mẫu số 05 với thực phẩm diện tự công bố; Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố với nhóm Điều 6 (và khi đó được miễn kiểm tra); số công bố hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành với thiết bị y tế; số tiếp nhận Phiếu công bố với mỹ phẩm; Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành với chế phẩm diệt khuẩn. Lỗi thường gặp: mô tả hàng trên tờ khai không khớp tên trên chứng từ chuyên ngành.
Hoàn tất nghĩa vụ sau thông quan, trước khi bán ra thị trường
Ai làm: doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường. Gồm: nhãn phụ tiếng Việt; với thiết bị y tế thêm hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và thông tin về cơ sở bảo hành, kê khai giá, và công bố đủ điều kiện mua bán với loại B, C, D; với thực phẩm thì ghi nhãn phù hợp bản tự công bố. Lỗi thường gặp: coi đây là việc làm sau cùng khi hàng đã lên kệ — hậu kiểm diễn ra tại thị trường, không phải tại cửa khẩu.
Timeline lùi từ ngày hàng cập cảng
| Nhóm hàng | Phải khởi động hồ sơ trước ngày cập cảng ít nhất | Vì sao |
|---|---|---|
| Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ | 6 đến 8 tuần | 21 ngày làm việc thẩm định, cộng tối đa một vòng sửa đổi 07 ngày làm việc, cộng thời gian chuẩn bị hồ sơ và dịch tài liệu |
| Thiết bị y tế loại C, D | 8 đến 10 tuần | 30 ngày hoặc 45 ngày thẩm định, và đồng hồ chỉ chạy khi đã nộp phí; cộng rủi ro bị yêu cầu bổ sung |
| Chế phẩm diệt khuẩn — tuyến miễn khảo nghiệm | 6 đến 8 tuần | 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, mà Phiếu chỉ cấp sau khi nhận cả hồ sơ và phí |
| Chế phẩm diệt khuẩn — tuyến phải khảo nghiệm | Tính theo quý, không theo tuần | Xử lý hồ sơ đến 90 ngày, rồi khảo nghiệm, rồi 30 ngày ra kết quả |
| Ba nhóm còn lại của Điều 6 Nghị định 15/2018 | 3 đến 4 tuần | 07 ngày làm việc thẩm định cộng vòng sửa đổi và thời gian chuẩn bị |
| Thiết bị y tế loại A, B | 2 đến 3 tuần | Không có thời hạn thẩm định, nhưng cần thời gian lập hồ sơ, tự phân loại và dịch tài liệu |
| Mỹ phẩm | 2 đến 3 tuần | 03 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ ngay; nhưng nếu bị yêu cầu bổ sung thì thêm hai vòng 05 ngày làm việc |
| Thực phẩm diện tự công bố | 1 đến 2 tuần | Tự công bố có hiệu lực ngay, nhưng hồ sơ kiểm tra nhập khẩu cần 03 ngày làm việc và phải nộp trước hoặc khi hàng về cửa khẩu |
Để đối chiếu với thời gian vận chuyển: container 40 feet từ Quảng Châu về Cát Lái mất 7 đến 9 ngày; hàng lẻ đường bộ 3 đến 7 ngày; hàng không 1 đến 3 ngày. Nghĩa là với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ và thiết bị y tế loại C, D, thời gian làm hồ sơ dài hơn thời gian vận chuyển gấp nhiều lần. Hồ sơ phải chạy trước, không chạy song song. Chi tiết về các phương án và cước, xem bài thủ tục nhập khẩu hàng Trung Quốc 2026.
Bộ chứng từ cho hàng thuộc Bộ Y tế
Bảng này chỉ nêu phần riêng của hàng Bộ Y tế. Bộ chứng từ thương mại cơ bản thì mặt hàng nào cũng cần, nên chúng tôi không nhắc lại ở đây.
| Nhóm hàng | Bắt buộc | Nên có |
|---|---|---|
| Thực phẩm diện tự công bố | Bản tự công bố sản phẩm; Giấy đăng ký kiểm tra Mẫu số 04 Phụ lục I; bản sao Packing list; Thông báo Mẫu số 05 để nộp hải quan | Phiếu kết quả kiểm nghiệm trong vòng 12 tháng phục vụ bản tự công bố; chứng chỉ hệ thống của nhà máy để xin kiểm tra giảm; nhãn gốc và bản dịch nhãn |
| Thực phẩm diện đăng ký bản công bố | Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm Mẫu số 03 Phụ lục I; giấy chứng nhận y tế theo Điều 7 khoản 1 điểm b | Tài liệu khoa học chứng minh công dụng; bản dịch công chứng các giấy của nước xuất khẩu |
| Thiết bị y tế loại A, B | Số công bố tiêu chuẩn áp dụng; bản kết quả phân loại do chính cơ sở đứng tên công bố thực hiện; tài liệu kỹ thuật, catalogue | Giấy chứng nhận lưu hành tự do; ISO 13485 của nhà máy; thư uỷ quyền của chủ sở hữu số lưu hành |
| Thiết bị y tế loại C, D | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; bản kết quả phân loại; giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định | Như trên, cộng tài liệu lâm sàng nếu loại thiết bị yêu cầu |
| Thiết bị y tế chưa có số lưu hành, 6 trường hợp Điều 48 | Giấy phép nhập khẩu — giấy này được gửi trực tiếp cho cơ quan hải quan | Văn bản chứng minh thuộc đúng một trong sáu trường hợp |
| Mỹ phẩm | Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực trong 05 năm | Giấy chứng nhận lưu hành tự do; giấy uỷ quyền của chủ sở hữu sản phẩm; bản công thức thành phần |
| Mỹ phẩm nghiên cứu, kiểm nghiệm | Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu, bản đóng dấu “Bản gửi cơ sở” để xuất trình hải quan; số lượng tối đa 10 mẫu mỗi sản phẩm | Đề cương nghiên cứu hoặc yêu cầu kiểm nghiệm |
| Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất nhập khẩu; giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực | Giấy chứng nhận GSP; hồ sơ lô, phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất |
| Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành | Giấy phép nhập khẩu, hiệu lực tối đa 01 năm; nhập qua cửa khẩu quốc tế | Tài liệu chứng minh thuộc đúng trường hợp được cấp phép |
| Chế phẩm diệt khuẩn thương mại | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực trong 05 năm; nhãn hoặc nhãn phụ đầy đủ thông tin | Với nguyên liệu: kiểm tra giấy chứng nhận có dòng cho phép nhập khẩu nguyên liệu |
| Chế phẩm nhập cho mục đích đặc thù, từ 50 kg trở lên | Giấy phép nhập khẩu; bản sao hợp lệ GMP hoặc ISO của nhà máy; giấy chứng nhận lưu hành tự do | Văn bản giải trình nhu cầu sử dụng |
Thủ tục nào để thông quan, thủ tục nào làm sau
Đây là bảng quan trọng nhất của cả bài về mặt tiền. Nhầm hai cột này theo chiều “tưởng cần để thông quan” thì bạn trả thêm cho dịch vụ không cần thiết; nhầm theo chiều “tưởng làm sau cũng được” thì hàng nằm bãi và chịu phí lưu container 30 đến 80 USD mỗi ngày.
| Nhóm hàng | Hải quan đòi để thông quan | Nghĩa vụ trước khi bán ra thị trường hoặc trước khi sử dụng |
|---|---|---|
| Thực phẩm diện tự công bố | Thông báo kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Mẫu số 05 — mà muốn có nó phải đã có bản tự công bố | Tự công bố sản phẩm; ghi nhãn phù hợp bản tự công bố; nhãn phụ tiếng Việt |
| Thực phẩm diện đăng ký bản công bố | Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố — và khi đó được miễn kiểm tra nhập khẩu | Giấy tiếp nhận; nhãn phụ tiếng Việt; với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải dự phòng 21 ngày làm việc |
| Thiết bị y tế đã có số lưu hành | Phải đã có số lưu hành. Nhóm này không nằm trong Phụ lục III Nghị định 292/2026, và Điều 47 khoản 3 Nghị định 98/2021 nói rõ tổ chức nhập khẩu không phải chứng minh việc đáp ứng điều kiện khi làm thủ tục hải quan | Nhãn, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, thông tin về cơ sở bảo hành; kê khai giá; công bố đủ điều kiện mua bán với loại B, C, D; kiểm định theo lộ trình từ 30/6/2027 |
| Thiết bị y tế chưa có số lưu hành, 6 trường hợp Điều 48 | Giấy phép nhập khẩu — Nghị định 292/2026 Phụ lục III Mục II số thứ tự 35 | Theo mục đích được cấp phép |
| Mỹ phẩm | CÓ — số tiếp nhận Phiếu công bố. Là hàng nhập khẩu theo điều kiện, Nghị định 292/2026 Phụ lục III Mục IV số thứ tự 12 | Số tiếp nhận giá trị 05 năm, phải công bố lại trước khi hết hạn; nhãn phụ tiếng Việt |
| Mỹ phẩm nghiên cứu, kiểm nghiệm | Xác nhận Đơn hàng nhập khẩu — bản “Bản gửi cơ sở” xuất trình hải quan. Mục II số thứ tự 41 | Miễn công bố; chỉ dùng đúng mục đích, không đưa ra thị trường |
| Thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành | Không cần giấy phép nhập khẩu. Cơ chế thông báo nhập khẩu tới UBND tỉnh chỉ áp dụng từ 01/7/2028 | Giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm, hoặc 03 năm nếu thuốc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả |
| Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành | Giấy phép nhập khẩu. Mục II số thứ tự 36 | Giấy phép tối đa 01 năm; dùng đúng trường hợp được cấp |
| Thuốc kiểm soát đặc biệt; nguyên liệu kiểm soát đặc biệt | Giấy phép nhập khẩu. Mục II số thứ tự 37 | Giấy phép 01 năm và chỉ có giá trị cho 01 lần nhập khẩu |
| Nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành | Giấy phép nhập khẩu — trừ nguyên liệu thuộc danh mục công bố theo Mẫu số 45. Mục II số thứ tự 38 | Giấy phép tối đa 02 năm; tá dược tiêu chuẩn cơ sở ngoài dược điển và vỏ nang phải đăng ký lưu hành |
| Chế phẩm diệt khuẩn có số đăng ký lưu hành | Phải đã có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Khi đó “thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt”. Nhóm này không có dòng nào ở Mục IV Nghị định 292/2026 | Số đăng ký 05 năm; nộp gia hạn trước 03 đến 12 tháng; từ 15/5/2026: công bố thông tin hoá chất nguy hiểm; nhãn hoặc nhãn phụ đầy đủ |
| Chế phẩm nghiên cứu, viện trợ, quà biếu, không có sản phẩm phù hợp | Giấy phép nhập khẩu. Mục II số thứ tự 39 và 40 | Từ 50 kg trở lên cho mục đích đặc thù: thêm GMP hoặc ISO và giấy chứng nhận lưu hành tự do |
Những thứ hải quan KHÔNG đòi
- Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D và công bố đủ điều kiện sản xuất — đây là điều kiện kinh doanh, không phải chứng từ hải quan
- Kê khai giá thiết bị y tế và kiểm định an toàn, tính năng kỹ thuật — nghĩa vụ trước khi sử dụng
- Nhãn phụ tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, thông tin cơ sở bảo hành — nghĩa vụ trước khi đưa ra thị trường
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược — điều kiện pháp nhân, phải có trước mọi thứ, nhưng không phải chứng từ nộp theo từng lô
- Health Certificate cho thực phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn — Điều 14 khoản 1 loại trừ rõ nhóm này
Kinh nghiệm thực tế: có một điều khoản mà khách và đại lý hay tranh luận, nên chúng tôi dẫn nguyên văn. Nghị định 98/2021 Điều 47 khoản 3: “Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.” Nhưng đừng đọc câu đó thành “không cần gì cả” — bạn vẫn phải đã có số lưu hành, vì không có số lưu hành thì sản phẩm không được lưu thông. Và Điều 47 khoản 2 điểm a có một nghĩa vụ ít người để ý: chủ sở hữu số lưu hành khi uỷ quyền cho cơ sở nhập khẩu “phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan”.
Ví dụ chạy từ đầu đến cuối: một lô máy đo huyết áp điện tử bắp tay nhập từ Trung Quốc
Giả định của ví dụ: doanh nghiệp Việt Nam nhập 500 chiếc máy đo huyết áp điện tử bắp tay, một model duy nhất, hàng mới 100%, từ một nhà máy ở Thâm Quyến, bán lại cho các nhà thuốc trong nước. Container đi biển Quảng Châu về Cát Lái. Đây là loại hàng khách B2B hỏi chúng tôi nhiều nhất trong nhóm thiết bị y tế.
Chúng tôi chạy ví dụ với giả định kết quả tự phân loại là thiết bị y tế loại B. Xin nói rõ ngay: bài viết này không thay thế việc phân loại. Theo Điều 5 khoản 6 Nghị định 98/2021, việc phân loại phải do chính cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện, theo quy tắc tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Nếu kết quả phân loại của bạn ra loại C hoặc D thì toàn bộ con số và mốc thời gian dưới đây thay đổi — và chúng tôi ghi luôn cột so sánh để bạn thấy khác bao nhiêu.
Bước 1 — Xác định nhóm hàng và phân loại
Nhóm hàng: thiết bị y tế, thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, trục văn bản là Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Không phải nhóm thực phẩm, nên không có thủ tục kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm, không có Thông báo Mẫu số 05, không có phí 150.000đ/lô.
Và một điểm nữa phải nói thẳng: không có chế độ kiểm tra chất lượng nhà nước riêng trước thông quan cho thiết bị y tế. Thông tư 24/2026/TT-BYT Điều 2 quy định việc xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý tương ứng với thiết bị y tế “được thực hiện theo các quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành” — tức là quay về cơ chế số lưu hành, không sinh ra thủ tục đăng ký kiểm tra chất lượng tại cửa khẩu.
Về mã HS: mã HS đối với thiết bị y tế được quy định tại Thông tư 19/2024/TT-BYT — đây là văn bản bạn phải mở để đối chiếu. Mã 8 số cụ thể phụ thuộc cấu hình của model, nên chúng tôi không nêu con số; hãy tra Biểu thuế hiện hành cùng với Thông tư 19/2024/TT-BYT.
Bước 2 — Thủ tục phải làm, theo đúng thứ tự
| Thứ tự | Việc | Nơi nộp | Phí | Thời gian và lưu ý |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Tự phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT | Không nộp đâu — doanh nghiệp tự làm và tự chịu trách nhiệm | 0đ | Không có thời hạn nhà nước. Lấy tài liệu kỹ thuật và bản phân loại từ nhà máy Thâm Quyến. Nguyên tắc: phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất |
| 2 | Công bố tiêu chuẩn áp dụng, thủ tục mã 1.003029 — để có số lưu hành | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh nơi đặt trụ sở kinh doanh; cổng imda.moh.gov.vn | 1.500.000đ | Cơ quan đăng tải Số công bố khi nhận hồ sơ, không có thời hạn thẩm định theo Điều 28 khoản 2. Thời hạn giải quyết chính thức theo Quyết định 3618/QĐ-BYT: chúng tôi chưa đọc được, nên dự phòng 2 đến 3 tuần |
| 3 | Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D — thủ tục mã 1.003039 | Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh | 1.500.000đ | Thời gian: chưa xác minh được — nằm trong file đính kèm Quyết định 3618/QĐ-BYT mà chúng tôi chưa tải được. Đây là điều kiện kinh doanh, làm một lần cho cơ sở, không phải từng lô |
| 4 | Khai tờ khai, thông quan | Chi cục Hải quan nơi mở tờ khai | Thuế và lệ phí hải quan theo quy định chung | Phải đã có số lưu hành ở bước 2. Không phải xin giấy phép nhập khẩu — thiết bị đã có số lưu hành được nhập theo nhu cầu, không hạn chế số lượng |
| 5 | Nhãn, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, thông tin cơ sở bảo hành; kê khai giá | Trước khi bán ra thị trường | Không có phí nhà nước | Nghị định 98/2021 Điều 22 khoản 1 điểm b, c, d và Điều 45. Hải quan không đòi, nhưng hậu kiểm tại thị trường đòi |
Bước 3 — Hồ sơ gồm gì
- Bản kết quả phân loại thiết bị y tế do chính cơ sở đứng tên công bố thực hiện
- Tài liệu kỹ thuật, catalogue của model, kèm bản dịch tiếng Việt
- Tiêu chuẩn áp dụng mà sản phẩm tuân thủ — nội dung cốt lõi của việc “công bố tiêu chuẩn áp dụng”
- Giấy tờ chứng minh tư cách của cơ sở công bố và, nếu bạn không phải chủ sở hữu, văn bản uỷ quyền của chủ sở hữu số lưu hành — và lưu ý Điều 47 khoản 2 điểm a: văn bản uỷ quyền phải đồng thời gửi cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan
- Nên có: giấy chứng nhận lưu hành tự do, ISO 13485 của nhà máy Thâm Quyến, và bản phân loại do nhà máy cung cấp theo quy tắc Việt Nam
- Bộ chứng từ thương mại: hợp đồng, hoá đơn thương mại, Packing list, vận đơn, và C/O Form E nếu muốn hưởng thuế suất ACFTA — xem hướng dẫn xin C/O Form E
Bước 4 — Hết bao nhiêu tiền
Ví dụ tính toán thực tế — phí nhà nước cho lô 500 máy đo huyết áp điện tử, phân loại B
Công bố tiêu chuẩn áp dụng, loại B: 1.500.000đ
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B: 1.500.000đ
Tự phân loại thiết bị y tế: 0đ
Kiểm tra chất lượng nhà nước trước thông quan: 0đ — không có thủ tục này với thiết bị y tế
Giấy phép nhập khẩu: 0đ — không cần, vì thiết bị đã có số lưu hành
Tổng phí nhà nước: 3.000.000đ.
Hai điều cần nhớ về con số này. Một: nó không phụ thuộc số lượng. Lô 500 chiếc hay lô 5.000 chiếc cùng một model thì vẫn là 3.000.000đ, và vì số lưu hành có giá trị không thời hạn nên các lô sau của cùng model không phát sinh lại 1.500.000đ. Khoản 1.500.000đ cho công bố đủ điều kiện mua bán cũng là một lần cho cơ sở. Hai: từ 01/01/2027 hai khoản này về mức gốc, tức 3.000.000đ + 3.000.000đ = 6.000.000đ. Nếu bạn đang lập dự toán cho lô cập cảng tháng 01/2027, phải dùng con số 6.000.000đ.
Để bạn thấy khác bao nhiêu nếu phân loại ra loại khác, đây là bảng so sánh cùng một lô hàng:
| Nếu phân loại ra | Thủ tục để có số lưu hành | Phí đang thu | Phí từ 01/01/2027 | Thời gian theo luật |
|---|---|---|---|---|
| Loại A | Công bố tiêu chuẩn áp dụng, tại cấp tỉnh | 500.000đ | 1.000.000đ | Đăng tải Số công bố khi nhận hồ sơ. Không phải công bố đủ điều kiện mua bán — nghĩa vụ đó chỉ áp cho loại B, C, D |
| Loại B | Công bố tiêu chuẩn áp dụng, tại cấp tỉnh | 1.500.000đ | 3.000.000đ | Như loại A, cộng thêm công bố đủ điều kiện mua bán 1.500.000đ |
| Loại C | Đăng ký lưu hành tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế | 3.000.000đ | 6.000.000đ | 30 ngày nếu có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc là phương tiện đo đã phê duyệt mẫu; 45 ngày với thiết bị khác, cần thẩm định cơ sở dữ liệu. Đồng hồ chỉ chạy khi đã nộp phí |
| Loại D | Như loại C | 3.000.000đ | 6.000.000đ | Như loại C |
Ngoài phí nhà nước còn hai loại tiền nữa, và chúng tôi không gộp vào con số trên. Giá dịch vụ dịch thuật, công chứng tài liệu kỹ thuật — theo hợp đồng, không có mức nhà nước. Giá dịch vụ của đơn vị làm thủ tục hoặc uỷ thác — hoàn toàn thương mại; phí uỷ thác của OZ là 2,8 đến 30 triệu đồng một lô tuỳ giá trị CIF. Và phần vận chuyển: container 40 feet Quảng Châu về Cát Lái 950 đến 1.200 USD, đi 7 đến 9 ngày.
Bước 5 — Mất bao lâu, tính lùi từ ngày cập cảng
| Mốc | Việc | Ghi chú |
|---|---|---|
| Tuần 0 | Đặt hàng, đồng thời yêu cầu nhà máy gửi tài liệu kỹ thuật và bản phân loại | Đừng chờ hàng đóng xong mới hỏi tài liệu |
| Tuần 1 | Tự phân loại; dịch tài liệu; lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng | Đây là tuần quyết định toàn bộ phần sau |
| Tuần 2 | Nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và nộp phí | Nộp phí cùng lúc, đừng để sau |
| Tuần 2 đến 3 | Nhận Số công bố; song song nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán | Có Số công bố là đã có số lưu hành — điều kiện để nhập thương mại |
| Tuần 3 | Hàng rời cảng Thâm Quyến hoặc Quảng Châu | Chỉ cho hàng rời cảng khi đã có số lưu hành trong tay |
| Tuần 4 | Hàng cập Cát Lái; khai tờ khai; thông quan | Không có bước chờ kết quả kiểm tra chuyên ngành nào ở đây |
| Sau thông quan | Nhãn phụ, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, thông tin bảo hành; kê khai giá | Xong trước khi hàng lên kệ nhà thuốc |
Nếu phân loại ra loại C hoặc D, timeline này giãn ra: tuần 3 chưa thể cho hàng rời cảng, vì bạn phải chờ 30 hoặc 45 ngày thẩm định cộng rủi ro bị yêu cầu bổ sung. Khi đó phải lùi ngày đặt hàng lại 8 đến 10 tuần so với ngày muốn hàng cập cảng.
Bước 6 — Thủ tục nào để thông quan, thủ tục nào làm sau
| Để thông quan lô 500 máy | Làm sau thông quan, trước khi bán |
|---|---|
| Phải đã có số lưu hành — tức Số công bố tiêu chuẩn áp dụng | Nhãn phụ tiếng Việt |
| Bộ chứng từ thương mại và tờ khai | Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt |
| Văn bản uỷ quyền của chủ sở hữu số lưu hành, nếu bạn không phải chủ sở hữu — và phải gửi cả cho cơ quan hải quan | Thông tin về cơ sở bảo hành |
| Không cần giấy phép nhập khẩu | Kê khai giá thiết bị y tế |
| Không cần Thông báo kết quả kiểm tra an toàn thực phẩm | Công bố đủ điều kiện mua bán loại B, C, D |
| Không phải chứng minh đáp ứng điều kiện khi làm thủ tục hải quan — Điều 47 khoản 3 | Kiểm định theo lộ trình: mua sắm sau 30/6/2027 phải kiểm định; mua sắm trước 01/7/2027 phải hoàn thành kiểm định trước 01/01/2028 |
Bước 7 — Mô tả khai báo trên tờ khai
Nguyên tắc duy nhất: tên trên tờ khai phải khớp tên trên chứng từ chuyên ngành và khớp nhãn hàng. Khai lệch tên là nguyên nhân phổ biến nhất của việc hải quan yêu cầu giải trình. Câu dưới đây bạn có thể copy rồi thay thông tin của mình.
Câu mô tả để copy
Máy đo huyết áp điện tử bắp tay, dùng trong y tế; nhãn hiệu [TÊN NHÃN], model [MÃ MODEL]; hàng mới 100%; thiết bị y tế loại B theo kết quả phân loại của cơ sở công bố; số công bố tiêu chuẩn áp dụng [SỐ CÔNG BỐ] do [TÊN CƠ QUAN CẤP] đăng tải ngày [NGÀY]; xuất xứ Trung Quốc; đóng gói [SỐ] chiếc/thùng, tổng [SỐ] chiếc.
| NÊN khai | TRÁNH khai |
|---|---|
| Ghi đúng tên thiết bị y tế như trên hồ sơ công bố và trên nhãn | Ghi tên thương mại hoặc tên marketing khác với tên đã công bố |
| Ghi rõ nhãn hiệu và model | Để trống model, hoặc ghi “các loại”, “nhiều model” |
| Ghi rõ loại rủi ro A, B, C hoặc D và dẫn số công bố hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành | Ghi loại rủi ro thấp hơn kết quả phân loại thực tế để giảm phí |
| Dùng đúng thuật ngữ “thiết bị y tế” | Dùng từ cũ “trang thiết bị y tế” trong mô tả, hoặc mô tả thành “máy móc điện tử gia dụng” |
| Ghi hàng mới 100% nếu đúng là hàng mới | Khai hàng mới trong khi thực tế là hàng đã qua sử dụng |
| Ghi xuất xứ Trung Quốc và số lượng khớp Packing list | Để số lượng trên tờ khai lệch Packing list dù chỉ vài chiếc |
| Nếu lô có nhiều model, khai từng dòng hàng riêng theo từng model và từng số công bố | Gộp nhiều model khác nhau vào một dòng hàng duy nhất |
Sai lầm thường gặp khi làm thủ tục với Bộ Y tế
Mười dòng dưới đây là những lỗi chúng tôi gặp thật trong công việc, hoặc là những câu viết sai mà chúng tôi phát hiện khi đối chiếu tài liệu trên mạng với văn bản gốc. Chúng tôi ưu tiên những lỗi ít người biết.
| Sai lầm | Hậu quả | Cách đúng |
|---|---|---|
| Nộp hồ sơ tự công bố sản phẩm lên Bộ Y tế hoặc Cục An toàn thực phẩm | Hồ sơ không được tiếp nhận, mất thời gian làm lại. Nếu hàng đang trên đường về thì lô hàng không có bản tự công bố hợp lệ để lập hồ sơ kiểm tra, dẫn tới nằm bãi và chịu phí lưu container 30 đến 80 USD mỗi ngày | Toàn bộ hồ sơ tự công bố nộp cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định — Sở Y tế, Ban Quản lý an toàn thực phẩm hoặc Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm. Căn cứ Điều 5 khoản 2 điểm a Nghị định 15/2018. Không bao giờ nộp Bộ Y tế |
| Tin rằng có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố thì vẫn phải làm kiểm tra nhà nước từng lô | Trả thêm 150.000đ mỗi lô cộng phí dịch vụ làm hồ sơ cho một thủ tục không cần thiết, và chờ thêm 03 ngày làm việc mỗi lô | Ngược lại — được MIỄN kiểm tra theo Điều 13 khoản 1 Nghị định 15/2018. Giấy tiếp nhận là chứng từ loại bỏ thủ tục kiểm tra, không phải chứng từ để được kiểm tra |
| Dùng mức phí 270.000đ/lô, hoặc 900.000đ cộng 90.000đ mỗi mặt hàng với trần 9.900.000đ | Báo giá cao gần gấp đôi mức thực thu. Khách phát hiện ra thì mất uy tín, mà nếu khách không phát hiện thì khách trả thừa | Những mức đó là 90% biểu phí theo Thông tư 43/2024/TT-BTC, đã hết hiệu lực từ 31/12/2024. Mức đang thu là 50% theo Thông tư 64/2025/TT-BTC: 150.000đ/lô thông thường; 500.000đ/lô + 50.000đ mỗi mặt hàng từ mặt hàng thứ hai, trần 5.000.000đ/lô với kiểm tra chặt |
| Suy diễn “y tế được giảm 50% nên mỹ phẩm cũng giảm”, báo khách 250.000đ cho phiếu công bố mỹ phẩm | Thiếu 250.000đ mỗi hồ sơ so với mức phải nộp, hồ sơ không được tiếp nhận hoặc đồng hồ 03 ngày làm việc không chạy vì chưa nộp đủ lệ phí | Phí lĩnh vực dược và mỹ phẩm không được giảm. Thông tư 64/2025 số thứ tự 34 chỉ dẫn chiếu Thông tư 59/2023. Mỹ phẩm thu đủ 500.000đ/hồ sơ theo Thông tư 41/2023/TT-BTC Mục I số thứ tự 4 |
| Nộp hồ sơ nhưng chưa nộp phí, rồi đếm ngày chờ kết quả | Mất vài tuần không lý do. Với thiết bị y tế loại C, D thì mốc 30 ngày chưa bắt đầu chạy; với mỹ phẩm thì mốc 03 ngày làm việc cũng chưa chạy | Nộp hồ sơ và phí cùng lúc. Điều 32 khoản 2 điểm a Nghị định 98/2021 tính 30 ngày từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ “bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định”; Thông tư 06/2011 Điều 7 khoản 2 điểm a tính 03 ngày làm việc từ khi nhận đồng thời hồ sơ hợp lệ và lệ phí |
| Gộp “thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, dinh dưỡng y học, chế độ ăn đặc biệt” thành một mốc thời gian và một cơ quan | Lập kế hoạch sai cả thời hạn lẫn nơi nộp. Hồ sơ nộp sai cửa phải làm lại, và với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thì mất thêm gần một tháng | Chỉ thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là 21 ngày làm việc và nộp Bộ Y tế. Thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng là 07 ngày làm việc và nộp cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định — khác cả thời hạn lẫn cơ quan |
| Tin rằng vẫn nhập được thiết bị y tế loại C, D bằng bản phân loại cộng công bố thông tin trên cổng Bộ Y tế | Hàng về đến cảng mà không có số lưu hành hợp lệ. Thời gian làm lại từ đầu là 30 đến 45 ngày, trong khi container nằm bãi | Cơ chế này đã chết từ 30/6/2025 theo Điều 76 khoản 2 điểm d Nghị định 98/2021, sửa bởi Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Giấy phép nhập khẩu cũ cấp giai đoạn 2018 đến 2021 và số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro cấp 2014 đến 2019 cũng hết hạn dùng cùng ngày đó |
| Đi “xin cơ quan nhà nước phân loại thiết bị y tế” | Trả tiền dịch vụ cho một thủ tục không tồn tại, và vẫn chưa có kết quả phân loại hợp lệ vì chỉ cơ sở đứng tên công bố mới được phân loại | Doanh nghiệp tự phân loại, không có phí — Điều 5 khoản 6 Nghị định 98/2021. Biểu phí Thông tư 59/2023 không có mục “phân loại”; Quyết định 3618/QĐ-BYT công bố 14 thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế cũng không có thủ tục phân loại |
| Mua thêm gói “xin Health Certificate và hợp pháp hoá lãnh sự” cho lô thực phẩm chế biến bao gói sẵn | Trả tiền dịch vụ cho một chứng từ không bắt buộc, và kéo dài thời gian chờ hàng | Giấy chứng nhận y tế chỉ xuất hiện ở Điều 7 khoản 1 điểm b — hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, áp cho nhóm Điều 6. Còn giấy của nước xuất khẩu tại Điều 14 và Điều 18 khoản 2 điểm đ áp cho động vật trên cạn, thuỷ sản, và Điều 14 khoản 1 loại trừ rõ “trừ các thực phẩm đã qua chế biến, bao gói sẵn” |
| Dẫn Nghị định 46/2026/NĐ-CP làm căn cứ an toàn thực phẩm, hoặc viết “tạm ngưng đến hết 15/4/2026” | Lập hồ sơ theo một nghị định chưa bao giờ được áp dụng. Hồ sơ sai biểu mẫu, sai cơ quan, phải làm lại | Căn cứ hiện hành là Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nghị định 46/2026 bị tạm ngưng từ 06/04/2026 theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP, và mốc kết thúc tạm ngưng là một điều kiện — “cho đến khi Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi) và Nghị định hướng dẫn có hiệu lực thi hành” — không phải ngày 15/4/2026. Ai viết ngày đó là đang dẫn Nghị quyết 09/2026 đã bị thay thế |
OZ Việt Nam làm gì cho bạn ở phần Bộ Y tế
Chúng tôi làm uỷ thác xuất nhập khẩu Trung Quốc – Việt Nam 13 năm, xử lý hơn 500 container mỗi tháng cho hơn 2.000 doanh nghiệp. Với nhóm hàng Bộ Y tế, phần việc cụ thể gồm:
- Xác định nhóm hàng và bộ quản lý trước khi bạn đặt hàng — đối chiếu Phụ lục II Nghị định 15/2018 và Thông tư 15/2024/TT-BYT kèm bản đính chính Quyết định 988/QĐ-BYT với thực phẩm; đối chiếu Thông tư 05/2022/TT-BYT với thiết bị y tế
- Yêu cầu và thu đủ tài liệu từ nhà máy Trung Quốc — chúng tôi có đại lý tại Quảng Châu, Thâm Quyến, Yiwu, Côn Minh, nên việc đòi chứng chỉ hệ thống, bản phân loại, giấy chứng nhận lưu hành tự do được làm bằng tiếng Trung, tại chỗ
- Kiểm xem nhà máy có GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC hoặc FSSC 22000 để xin kiểm tra giảm ngay từ lô đầu theo Điều 17 khoản 1 điểm c — việc này quyết định phí và thời gian của mọi lô sau
- Lập và theo hồ sơ công bố: tự công bố, đăng ký bản công bố, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành thiết bị y tế, công bố mỹ phẩm, đăng ký lưu hành chế phẩm — kèm nộp phí đúng lúc để đồng hồ bắt đầu chạy
- Hỏi và chốt cơ quan kiểm tra an toàn thực phẩm của tỉnh nơi mở tờ khai — vì thẩm quyền chỉ định đã về UBND cấp tỉnh và không có danh sách toàn quốc công khai
- Lập timeline lùi từ ngày muốn hàng cập cảng, nói rõ ngày cuối cùng bạn còn có thể đặt hàng mà hồ sơ vẫn kịp
- Khai tờ khai và thông quan, kèm bảo lãnh thuế — OZ nộp trước, doanh nghiệp trả lại trong 30 đến 60 ngày
- Nhắc trước hạn gia hạn: số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 05 năm, số đăng ký lưu hành chế phẩm 05 năm với cửa sổ nộp gia hạn 03 đến 12 tháng trước khi hết hiệu lực
Nếu bạn muốn chúng tôi đứng tên nhập khẩu và chịu toàn bộ phần thủ tục, xem dịch vụ uỷ thác xuất nhập khẩu của OZ.
Gửi chúng tôi ba thứ, nhận lại bảng phí và timeline trong 24 giờ làm việc
Ba thứ đó là: ảnh hoặc catalogue sản phẩm; thành phần hoặc tài liệu kỹ thuật của nhà máy; và tỉnh nơi bạn dự kiến mở tờ khai. Nhận lại: nhóm hàng và bộ quản lý, danh sách thủ tục theo thứ tự phải làm, phí nhà nước từng khoản kèm căn cứ, mức sẽ thu từ 01/01/2027, và ngày cuối cùng bạn còn có thể đặt hàng để hồ sơ kịp trước ngày hàng cập cảng. Chỗ nào chưa xác minh được, chúng tôi ghi đúng là chưa xác minh được và chỉ bạn hỏi ai.
Hotline: 0972.433.318 |
[email protected] |
Form báo giá
Câu hỏi thường gặp
Thiết bị y tế loại nào chỉ phải công bố, loại nào phải đăng ký lưu hành?
Điều 21 khoản 1 Nghị định 98/2021 chia dứt khoát: loại A và B thì số lưu hành là số công bố tiêu chuẩn áp dụng, nộp về cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh nơi đặt trụ sở kinh doanh; loại C và D thì số lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, nộp cho Bộ Y tế qua Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế. Phí đang thu: loại A 500.000đ, loại B 1.500.000đ, loại C và D 3.000.000đ mỗi hồ sơ. Từ 01/01/2027 cả ba mức nhân đôi. Số lưu hành có giá trị không thời hạn, trừ số cấp theo chế độ khẩn cấp.
Xin số lưu hành thiết bị y tế loại C mất bao lâu?
30 ngày nếu thiết bị có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng hoặc là phương tiện đo đã được phê duyệt mẫu; 45 ngày với thiết bị y tế khác, vì phải thẩm định cơ sở dữ liệu; 10 ngày làm việc với tuyến cấp nhanh và tuyến cấp khẩn cấp. Điểm hay bị bỏ sót: Điều 32 khoản 2 điểm a tính thời hạn từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ “bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định” — chưa nộp phí thì đồng hồ chưa chạy. Thêm một bẫy: quá 90 ngày không bổ sung, hoặc quá 05 lần sửa đổi ở tuyến thường, thì làm lại từ đầu.
Doanh nghiệp có phải xin cơ quan nhà nước phân loại thiết bị y tế không?
Không. Điều 5 khoản 6 Nghị định 98/2021 quy định việc phân loại “phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành” — tức doanh nghiệp tự làm, không có thủ tục nhà nước, không có phí. Chúng tôi kiểm chứng ba hướng: Điều 66 liệt kê 11 thủ tục trực tuyến không có thủ tục phân loại; Quyết định 3618/QĐ-BYT ngày 24/11/2025 công bố 14 thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế cũng không có; biểu phí Thông tư 59/2023 không có mục này. Nhà nước chỉ hậu kiểm và có quyền thu hồi kết quả phân loại nếu phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro.
Tự công bố sản phẩm và đăng ký bản công bố sản phẩm khác nhau thế nào?
Khác ở năm điểm. Nhóm sản phẩm: tự công bố áp cho thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thông thường, chất hỗ trợ chế biến, dụng cụ và bao bì tiếp xúc trực tiếp thực phẩm; đăng ký bản công bố áp cho các nhóm tại Điều 6. Nơi nộp: tự công bố nộp cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định, không bao giờ nộp Bộ Y tế. Phí: 0đ so với 750.000đ hoặc 250.000đ. Thời hạn: không có thẩm định so với 21 hoặc 07 ngày làm việc. Và quan trọng nhất là quan hệ với kiểm tra nhập khẩu: bản tự công bố là thành phần bắt buộc của hồ sơ kiểm tra, còn Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố thì miễn luôn việc kiểm tra.
Công bố sản phẩm là nghĩa vụ trước thông quan hay trước khi đưa ra thị trường?
Là cả hai, và hai điều này không loại trừ nhau. Về bản chất pháp lý, Điều 5 khoản 2 điểm b nói “Ngay sau khi tự công bố sản phẩm, tổ chức, cá nhân được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm” — tức là điều kiện phát sinh quyền bán hàng. Nhưng với hàng nhập khẩu, bản tự công bố còn là thành phần bắt buộc của hồ sơ kiểm tra ở cả ba phương thức, theo Điều 18 khoản 1 điểm a và khoản 2 điểm b; không có nó thì không có Thông báo Mẫu số 05 và hải quan không thông quan. Câu an toàn để nhớ: không phải thủ tục làm ở cửa khẩu khi hàng đã về, mà phải xong trước.
Phí công bố mỹ phẩm là bao nhiêu, có được giảm 50% không?
500.000đ mỗi hồ sơ, thu đủ 100%, không được giảm. Căn cứ là Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm kèm Thông tư 41/2023/TT-BTC, Mục I số thứ tự 4, và được Quyết định 2393/QĐ-BYT ngày 22/7/2025 xác nhận lại tại mục lệ phí của thủ tục 1.002088. Thông tư 64/2025/TT-BTC chỉ giảm 50% cho hai dòng ngành y tế là số thứ tự 25 (dẫn Thông tư 67/2021 về an toàn thực phẩm) và số thứ tự 34 (dẫn Thông tư 59/2023 về lĩnh vực y tế) — không có dòng nào dẫn Thông tư 41/2023. Phí đăng ký lưu hành thuốc 11.000.000đ cũng thu đủ vì cùng lý do.
Mỹ phẩm chưa có số tiếp nhận Phiếu công bố thì có thông quan được không?
Không. Mỹ phẩm là nhóm hàng nhập khẩu theo điều kiện, nằm ở Phụ lục III Mục IV số thứ tự 12 Nghị định 292/2026/NĐ-CP, hiệu lực 05/9/2026, ghép với Điều 4 khoản 2 và Điều 8 khoản 1. Nếu ai nói Thông tư 06/2011 không bắt buộc xuất trình phiếu công bố khi thông quan, họ đúng về thông tư nhưng bỏ qua nghị định: Điều 35 khoản 1 Thông tư 06/2011 đã bị bãi bỏ theo khoản 2 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP từ 12/11/2018, nên cơ sở pháp lý hiện nay là nghị định về quản lý ngoại thương. Số tiếp nhận có giá trị 05 năm và phải công bố lại trước khi hết hạn.
Làm thế nào để lô thực phẩm được kiểm tra giảm ngay từ lô đầu tiên?
Chọn nhà máy có chứng chỉ hệ thống. Điều 17 khoản 1 điểm c Nghị định 15/2018 cho áp dụng kiểm tra giảm nếu sản phẩm “được sản xuất trong các cơ sở áp dụng một trong các hệ thống quản lý chất lượng GMP, HACCP, ISO 22000, IFS, BRC, FSSC 22000 hoặc tương đương“ — không phải chờ ba lần đạt. Đường còn lại là điểm b cùng khoản: đã có 03 lần liên tiếp trong vòng 12 tháng đạt yêu cầu theo phương thức kiểm tra thông thường, nhưng đường đó mất gần một năm. Hệ quả về phí: ở kiểm tra giảm, hải quan tự kiểm hồ sơ và thông quan luôn trong 03 ngày làm việc, không sinh Thông báo Mẫu số 05, và chỉ tối đa 5% số lô trong một năm bị chọn ngẫu nhiên để kiểm hồ sơ. Về việc có thu phí cho kiểm tra giảm hay không, biểu phí không có dòng riêng nên chúng tôi chưa xác minh được.
Con số 5% trong kiểm tra giảm là tỷ lệ gì?
Là tỷ lệ lô hàng được cơ quan hải quan chọn ngẫu nhiên để kiểm hồ sơ, tính trên tổng số lô nhập khẩu trong vòng 01 năm — Điều 16 khoản 1. Không phải tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm, và đây là lỗi rất phổ biến. Về tỷ lệ lấy mẫu kiểm nghiệm trong kiểm tra chặt, chúng tôi chưa xác minh được: trong toàn bộ Nghị định 15/2018 con số 5% chỉ xuất hiện ở Điều 16 khoản 1 và Điều 19 khoản 1 điểm b, còn Điều 15 khoản 2 điểm c chỉ nói “Tuân thủ việc lấy mẫu, lưu mẫu theo quy định của pháp luật” và dẫn chiếu sang văn bản khác.
Cơ quan nào kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu cho hàng thuộc Bộ Y tế?
Có hai nguồn. Sáu đơn vị do Bộ Y tế giao hoặc chỉ định: Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia, Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 1, Chi nhánh Vinacontrol Hải Phòng, Viện Y tế công cộng TP. Hồ Chí Minh, Trung tâm Kỹ thuật tiêu chuẩn đo lường chất lượng 3, và Công ty TNHH giám định Vinacontrol TP.HCM. Và danh sách do các tỉnh chỉ định, vì thẩm quyền chỉ định đã chuyển về UBND cấp tỉnh từ 01/7/2025 theo Nghị định 148/2025/NĐ-CP Điều 31. Trang của Cục An toàn thực phẩm nói có danh sách của 34 tỉnh, thành phố nhưng không đăng bảng, nên chúng tôi chưa tra được danh sách theo từng tỉnh — bạn phải hỏi cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi mở tờ khai. Xin lưu ý thêm: Viện Pasteur không nằm trong danh sách sáu đơn vị trên.
Nhập phụ gia thực phẩm có phải đăng ký bản công bố sản phẩm không?
Phần lớn là không. Chỉ ba loại tại Điều 6 khoản 3 Nghị định 15/2018 mới phải: phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia không thuộc danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm; và phụ gia không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. Phụ gia thông thường, nằm đúng danh mục, dùng đúng đối tượng thì chỉ tự công bố — tức 0đ phí nhà nước thay vì 250.000đ, và không phải chờ 07 ngày làm việc. Nếu ba loại kể trên thì nộp về Bộ Y tế, không nộp cấp tỉnh.
Chế phẩm diệt khuẩn có phải xin phép Bộ Y tế từng lô khi nhập khẩu không?
Không. Điều 48 khoản 2 Nghị định 91/2016 nói chế phẩm có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành còn hiệu lực “được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Bộ Y tế phê duyệt”. Chỉ bốn trường hợp tại Điều 49 khoản 1 mới cần giấy phép nhập khẩu: nghiên cứu; viện trợ; quà biếu, cho, tặng; và trên thị trường không có sản phẩm hoặc phương pháp sử dụng phù hợp. Nơi giải quyết hồ sơ là Sở Y tế từ 01/7/2025, không phải Cục Quản lý Môi trường y tế hay Cục Y tế dự phòng — hai đơn vị đó đã giải thể. Số đăng ký lưu hành có giá trị 05 năm, nộp gia hạn trước 03 đến 12 tháng.
Chốt lại
Phần kiểm tra chuyên ngành Bộ Y tế không khó vì phí cao. Nó khó vì các thủ tục trông giống nhau nhưng khác nhau ở nơi nộp, thời hạn và thời điểm phải xong. Nếu chỉ nhớ năm câu, hãy nhớ năm câu này.
Một: thiết bị y tế loại A và B chỉ phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại cấp tỉnh với phí 500.000đ và 1.500.000đ; loại C và D phải đăng ký lưu hành tại Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế với phí 3.000.000đ và thời hạn 30 hoặc 45 ngày — và doanh nghiệp tự phân loại, không có phí phân loại. Hai: tự công bố là thành phần bắt buộc của hồ sơ kiểm tra nhập khẩu, còn Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố thì miễn luôn việc kiểm tra — hai cơ chế ngược chiều nhau, và cả hai đều phải xong trước khi hàng về cửa khẩu. Ba: phí đang được thu 50% đến hết 31/12/2026 và về mức gốc từ 01/01/2027, nhưng phí lĩnh vực dược và mỹ phẩm không được giảm — công bố mỹ phẩm vẫn 500.000đ, đăng ký lưu hành thuốc vẫn 11.000.000đ. Bốn: căn cứ an toàn thực phẩm hiện hành là Nghị định 15/2018/NĐ-CP, vì Nghị định 46/2026 bị tạm ngưng theo một điều kiện chứ không theo ngày. Năm: cơ quan kiểm tra an toàn thực phẩm nhập khẩu nay do UBND cấp tỉnh chỉ định, nên việc đầu tiên trước khi mở tờ khai là hỏi cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh — và chúng tôi nói thẳng rằng danh sách theo từng tỉnh chúng tôi chưa tra được.
Bài này chỉ phủ một bộ. Để so sánh với các bộ khác trong bài tổng hợp kiểm tra chuyên ngành hàng nhập khẩu, hoặc nếu lô hàng của bạn vướng đồng thời hai bộ — chẳng hạn một container có cả thực phẩm chức năng và thiết bị điện phải hợp quy — thì mở bài tổng rồi lần theo đúng nhánh của mình, và xem thêm bài về kiểm tra chuyên ngành Bộ Khoa học và Công nghệ. Mọi mốc trong bài chốt tại ngày 04/10/2026; những chỗ chúng tôi ghi “chưa xác minh được” là chỗ bạn phải hỏi cơ quan nhà nước, không phải chỗ để điền số từ blog.
