Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A đang là hàng hóa thiết yếu cho ngành y tế Việt Nam hiện nay. Vậy trang thiết bị y tế loại A trong năm 2023 gồm những loại nào? Hãy cùng OZ Việt Nam chúng tôi tìm câu trả lời cho câu hỏi trên.
Trang thiết bị y tế loại A là gì?
Theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã quy định về quản lý trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế được chia ra thành 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa theo mức độ rủi ro tiềm ẩn đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất của các trang thiết bị y tế.
Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1 và chỉ được bán trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.
Các loại Trang thiết bị y tế loại A bao gồm những gì ?
Đối với trang thiết bị y tế loại A hiện nay có danh mục các loại trang thiết bị y tế bao gồm như sau: các thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm. Được sử dụng đơn lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế dể phục vụ cho con người với các mục đích như sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương và chấn thương
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
- Kiểm soát sự thụ thai
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả các hóa chất được sử dụng trong quá trình xét nghiệm
- Cung cấp các thông tin cho việc chuẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua các biện pháp kiểm tra các mẫu vật từ cơ thể con người
Cần lưu ý rằng trang thiết bi y tế loại A không bao gồm các loại như sau:
- Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
- Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
- Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao
Ngyên tắc phân loại trang thiết bị y tế loại A
Việc phân loại các trang thiết bị y tế loại A phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện như sau:
- Có ít nhất 1 người có đủ chúng chỉ hành nghề phân loại các thiết bị y tế
- Có đủ hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại các thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế
- Bản kê khai nhân sự kèm theo bản gốc hoặc là bản sao có chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự
- Bản gốc hoặc là bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận của bên đầu tư
- Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa và các nguyên tắc quy định, quy ắc phân loại của bộ Y tế ban hành đẻ có thể tiến hành phân loại các loại thiết bị y tế
- Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả của cuộc phân loại đối vói trang thiết bị y tế
- Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì bộ Y tế sẽ quyết định về việc phân loại thiết bị y tế
Xem thêm: cách nhập khẩu găng tay y tế
Tuy nhiên, sẽ có trường hợp ngoại lệ là trang bị y tế không phải tiến hành việc phân loại tại Việt Nam nếu như đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của quốc gia mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế mà nước Việt Nam là thành viên hoặc các nước đó có áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế giống với hệ thống của Việt Nam.
Trên đây là các thông tin về Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A của Việt Nam mà khách hàng cần quan tâm và lưu ý. Nếu như khách hàng còn có bất kỳ câu hỏi nào về công cụ này, hay có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại OZ Việt Nam chúng tôi thì hãy nhanh chóng liên hệ với hotline để được tiến hành giải đáp các thắc mắc và tư vấn các dịch vụ phù hợp với nhu cầu của khách hàng.
Liên hệ CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ OZ VIỆT NAM
- Địa chỉ: Số 57, ngõ 481 Ngọc Lâm , P. Ngọc Lâm, Q. Long Biên, TP. Hà Nội.
- Hotline: 0972433318
- Email: xnkngantin@gmail.com
- Website: thutucxuatnhapkhau.com
Tài liệu – TIPS
