Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là một tài liệu quan trọng trong quá trình nhập khẩu và sử dụng các thiết bị y tế tại một quốc gia. Được cấp phép bởi cơ quan có thẩm quyền, giấy phép này xác nhận cho phép tổ chức hoặc cá nhân nhập khẩu và sử dụng các trang thiết bị y tế được liệt kê trong đơn đề nghị.
Để được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đòi hỏi sự tuân thủ đầy đủ các quy định và quy trình về hồ sơ, chứng từ và tiêu chuẩn an toàn y tế. Hãy theo dõi bài viết của chúng tôi – OZ Freight nhé!
Trình tự thực hiện cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Để có thể nhập khẩu thiết bị thì giấy phép là điều không thể thiếu. Vậy việc xin giấy phép nhập khẩu gồm mấy bước? Trong mỗi bước này cần thực hiện những gì để hoàn thành việc xin giấy phép?
Các bước thực hiện cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm 4 bước sau, quy định dưới đây:
Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bằng cách nộp hồ sơ qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn).
Bước 2: Theo quy định, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định và cấp phép nhập khẩu máy móc, dụng cụ y tế. Thời hạn xử lý là 15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế cấp bách (không có số lưu hành nhập khẩu) đáp ứng yêu cầu chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai. Nếu không cấp phép, Bộ Y tế sẽ cung cấp văn bản trả lời kèm lý do.
Giấy phép nhập khẩu sẽ được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế sẽ yêu cầu tổ chức, cá nhân bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong vòng 10 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với trang thiết bị y tế cấp bách.
Bước 3: Bước tiếp theo của cấp mới giấy phép nhập khẩu công cụ y tế là tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi hồ sơ theo yêu cầu của Bộ Y tế khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung. Nếu không đúng yêu cầu, Bộ Y tế sẽ thông báo để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ giấy phép nhập khẩu. Sau 30 ngày kể từ ngày yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, nếu không có bổ sung, sửa đổi, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 4: Nếu không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi, Bộ Y tế sẽ cấp phép nhập khẩu thiết bị, máy móc y tếvà gửi giấy phép cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan. Đây là bước cuối cùng của cấp mới giấy phép nhập khẩu hàng hóa.
Trang thiết bị y tế nào nhập khẩu phải được cấp Giấy phép
Những mặt hàng sau đây được quy định là cần cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
a) Các dụng cụ, máy móc y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế.
b) Các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
c) Các trang thiết bị, máy móc y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.
d) Các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
đ) Các thiết bị, công cụ y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế. e) Các trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức
Xem thêm bạn nhé!: nhập khẩu máy xét nghiệm
Có thể bạn quan tâm: nhập khẩu máy tạo Oxy – hồ sơ và thuế
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Theo quy định mới nhất về việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì hồ sơ cấp giấy phép bao gồm:
a) Văn bản yêu cầu cấp giấy phép nhập khẩu.
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
d) Bản sao chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu cho mục đích nghiên cứu, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
e) Văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, nêu rõ số lượng.
g) Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh dụng cụ y tế đề nghị nhập khẩu cho mục đích viện trợ, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
h) Bản sao tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu cho mục đích tặng, biếu cho cơ sở y tế, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
i) Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành cho mục đích khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
k) Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành cho mục đích chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
l) Bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu cho mục đích chữa bệnh cá nhân, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
m) Bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện cho mục đích sử dụng công cụ y tế để phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm.
n) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai, thảm họa và tài liệu chứng minh thiết bị, máy móc y tế đề nghị nhập khẩu cho mục đích đó, có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
Tìm hiểu thêm: Trang thiết bị y tế thuộc loại A là gì
Lưu ý: Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản 1 điều 48 của nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi khoản b điều 12 của nghị định 07/2023/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bao gồm các tài liệu sau:
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp máy móc, vật dụng y tế nhập khẩu cho dự án.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu, vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nếu nộp bản sao, phải có chứng thực của bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu dụng cụ y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nếu nộp bản sao, phải có chứng thực của bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nếu nộp bản sao, phải có chứng thực của bản gốc đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, phải dịch ra tiếng Việt và bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
>> Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Trên đây là toàn bộ thông tin mà chúng tôi muốn cung cấp cho bạn về việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu bạn còn bất cứ thắc mắc nào hãy liên hệ với chúng tôi qua website thutucxuatnhapkhau.com nhé!
