Quần áo bảo hộ y tế là các trang thiết bị không thể thiếu trong các cơ sở y tế. Nó giúp người mặc tránh được các tác nhân gây hại như hóa chất, vi khuẩn, virus… Nhu cầu sử dụng mặt hàng này ngày càng tăng kéo theo nhu cầu nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế về Việt Nam ngày càng nhiều. Vậy thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế bao gồm những gì? Quy trình diễn ra như thế nào? Tất cả sẽ được OZ Freight giải đáp trong bài viết dưới đây!
Quần áo bảo hộ y tế là gì?
Quần áo bảo hộ y tế là trang phục dùng để bảo hộ cho những người làm việc trong môi trường y tế khỏi hóa chất hay sự lây nhiễm của vi khuẩn, virus…
Quần áo bảo hộ y tế bao gồm những bộ phận có thể sử dụng tách rời nhau như: Áo, quần, áo liền váy, chân váy, giày dép, mũ và biển tên. Chúng được thiết kế rộng rãi, mềm mại giúp người mặc dễ dàng hoạt động.
Điều kiện để thực hiện thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế?
Các điều kiện để tiến hành thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế vào Việt Nam là:
- Cơ sở nhập khẩu phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh và đã đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.
- Sản phẩm có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định pháp luật. Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Sản phẩm đạt tiêu chuẩn của chủ sở hữu đưa ra.
- Sản phẩm được sản xuất tại cơ sở đã có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng iso 13485:2016
- Sản phẩm được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS tại nước sản xuất.
Mã HS code và thuế nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế
Quần áo bảo hộ y tế thuộc chương 6210 – Bao gồm: Quần, áo, kính, khẩu trang y tế, mũ bảo hộ, găng tay, giày.
- Mã HS code quần áo bảo hộ y tế: 62101090
- Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0% ( Thuế nhập khẩu sẽ trở về mức ban đầu 20% sau khi hết dịch Covid 19 )
- Thuế VAT: 5%
Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
Quần áo bảo hộ y tế thuộc trang thiết bị y tế loại A nên theo quy định của pháp luật, trước khi làm thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế về Việt Nam cần phải thực hiện các thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A cho quần áo bảo hộ y tế tại Sở y tế – nơi doanh nghiệp nhập khẩu đặt trụ sở chính.
Hồ sơ cần chuẩn bị để làm thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ, tiến hành làm giấy phép phân loại trang thiết bị y tế loại A bao gồm:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO
- Tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu cung cấp
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy ủy quyền
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn theo quy định của pháp luật
Thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế
Bước 1: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế ( găng tay y tế ) như sau:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu.
- Bản phân loại các trang thiết bị y tế theo mẫu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn hiệu sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Một số yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn
- Bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn: 01 bộ.
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt có kèm chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt có kèm chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố. Trường hợp bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt có kèm chứng thực theo quy định của pháp luật.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn.
- Mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định
Quy trình công bố tiêu chuẩn khi làm thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế
Địa chỉ: Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu.
Thời gian nhận kết quả: 3-5 ngày làm việc
Quy trình thực hiện:
- Cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
- Khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế.
Bước 2: Tiến hành làm thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế tại cơ quan hải quan.
Bộ hồ sơ thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế ( găng tay y tế ) như sau:
- Tờ khai hải quan nhập khẩu
- Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
- Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%
- Hợp đồng thương mại
- Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc
- Vận đơn
- Hóa đơn thương mại
- Phiếu đóng gói
Một số câu hỏi thường gặp khi nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế
Công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế dùng một lần có cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành?
Đối với quần áo bảo hộ y tế, nếu doanh nghiệp có cam kết về sản phẩm chỉ được dùng 1 lần thì sẽ không phần phải làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế, doanh nghiệp có cần mang sản phẩm đi kiểm nghiệm không?
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp không cần phải mang sản phẩm đi làm kiểm nghiệm. Đây là điểm khác biệt so với các sản phẩm sản xuất trong nước, bởi sản phẩm sản xuất trong nước trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường cần phải làm kiểm nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất đề ra, còn sản phẩm nhập khẩu thì không cần.
Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu quần áo bảo hộ
Theo quy định của pháp luật, có 2 đầu giấy tờ cần phải hợp pháp hóa lãnh sự là Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho doanh nghiệp đứng lên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Công ty sản xuất quần áo bảo hộ y tế dùng một lần có cần làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành?
Đối với quần áo bảo hộ y tế, nếu doanh nghiệp có cam kết về sản phẩm chỉ được dùng 1 lần thì sẽ không phần phải làm Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế, doanh nghiệp có cần mang sản phẩm đi kiểm nghiệm không?
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp không cần phải mang sản phẩm đi làm kiểm nghiệm. Đây là điểm khác biệt so với các sản phẩm sản xuất trong nước, bởi sản phẩm sản xuất trong nước trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường cần phải làm kiểm nghiệm sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất đề ra, còn sản phẩm nhập khẩu thì không cần.
Những giấy tờ nào cần phải hợp pháp hóa lãnh sự khi muốn nhập khẩu quần áo bảo hộ
Theo quy định của pháp luật, có 2 đầu giấy tờ cần phải hợp pháp hóa lãnh sự là Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho doanh nghiệp đứng lên công bố tiêu chuẩn áp dụng và Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan về thủ tục nhập khẩu quần áo bảo hộ y tế từ nước ngoài về Việt Nam. Để biết thêm thông tin chi tiết về các thủ tục hải quan, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ hotline: 0972 433 318 để được tư vấn và hỗ trợ. OZ Freight hy vọng có cơ hội hợp tác với quý doanh nghiệp trong thời gian sớm nhất.
Liên quan: Thủ tục nhập khẩu đồ bảo hộ lao động, ÁO QUẦN PHÒNG HỘ Y TẾ
