Găng tay y tế là một trong những trang thiết bị quan trọng trong lĩnh vực y tế, do đó, việc nhập khẩu găng tay y tế cũng được quản lý cực kỳ nghiêm ngặt. Vậy thủ tục nhập khẩu găng tay y tế được thực hiện như thế nào? Quy trình gồm mấy bước? OZ Freight sẽ giúp các bạn giải đáp thắc mắc trong bài viết dưới đây.
Cơ sở pháp lý
Cơ sở pháp lý khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế đó là:
- Luật hải quan 2014
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Khái niệm về trang thiết bị y tế và găng tay y tế
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm mục đích nhất định, chẳng hẳn như:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Găng tay y tế là một trong những sản phẩm thuộc về trang thiết bị y tế, được sử dụng một lần giúp ngăn chặn sự lây nhiễm giữa người chăm sóc và bệnh nhân, bảo vệ con người tránh nhiễm khuẩn từ dụng cụ làm việc, đồng thời bảo vệ cho đôi tay khỏi những hóa chất hay nguồn dịch gây bệnh.
Xem thêm: Nhập máy chụp X quang
Các loại găng tay y tế
Găng tay y tế được phân loại theo vật liệu và dạng hoàn thiện:
- Phân loại theo vật liệu:
- Loại 1: Găng tay y tế được làm chủ yếu từ latex cao su thiên nhiên;
- Loại 2: Găng tay y tế được làm chủ yếu từ latex cao su nitril, latex cao su polycloropren, dung dịch cao su styren-butađien, nhũ tương cao su styren-butađien hoặc dung dịch nhựa nhiệt dẻo đàn hồi.
- Phân loại theo dạng hoàn thiện:
- Loại 1: Bề mặt nhám trên một phần hoặc toàn bộ găng;
- Loại 2: Bề mặt trơn nhẵn;
- Loại 3: Bề mặt có bột;
- Loại 4: Bề mặt không có bột.
Quy trình làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế
Bước 1: Phân loại khi thực hiện thủ tục khẩu găng tay y tế
Các mặt hàng hóa thuộc trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại chia thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm A: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm B: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Nhóm C: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Nhóm D: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Sau khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế thì găng tay y tế thuộc nhóm A – trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện tại các cơ sở do Sở Y Tế tiếp nhận là đủ điều kiện phân loại. Các doanh nghiệp nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục nhập khẩu hàng hóa sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để tiến hành phân loại. Thời gian nhận kết quả phân loại là 1-2 ngày kể từ ngày làm.
Kể từ 31/12/2018 theo Điểm a Khoản 2 Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam.
Bước 2: Kiểm nghiệm găng tay y tế
Đây là bước thực hiện thủ tục kiểm nghiệm lâm sàng sản phẩm găng tay y tế có đạt theo tiêu chuẩn của Việt Nam hay không? Việc kiểm nghiệm sản phẩm này phải được thực hiện tại các trung tâm thử nghiệm đủ điều kiện thử nghiệm.
Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu găng tay y tế
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế
- Văn bản công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu.
- Bản phân loại các trang thiết bị y tế theo mẫu.
- Giấy chứng nhận đạt theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn theo mẫu còn có hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp, trừ những trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định hoặc có tài liệu chứng minh rằng không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu cùng với tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố cùng với kết quả đánh giá các thông số hóa, lý và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng của trang thiết bị y tế khi lưu hành tại Việt Nam.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn có hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Quy trình công bố tiêu chuẩn khi làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế
Địa chỉ: Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu.
Thời gian nhận kết quả: 3-5 ngày làm việc
Quy trình thực hiện:
- Cơ sở chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
- Khi tiếp nhận bộ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo mẫu
- Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế.
Bước 4: Tiến hành làm thủ tục nhập khẩu găng tay y tế tại hải quan.
Bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu găng tay y tế gồm:
- Tờ khai hải quan nhập khẩu
- Giấy phân loại các trang thiết bị y tế loại A (Nghị định số 36/2016/NĐ-CP)
- Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế VAT 5%
- Hợp đồng thương mại
- Giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị
- Vận đơn
- Hóa đơn thương mại
- Phiếu đóng gói
Một số lưu ý khi làm thủ tục hải quan
- HS code của găng tay y tế: 4015 1900.
- Thuế suất: 20% đối với thuế nhập khẩu và 5% đối với thuế VAT.
- C/O: Form D Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt Asean (ATIGA) thuế suất là 0%.
- Tem nhãn phải giông như trên phân loại. Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất thêm chi phí.
Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới quy trình thủ tục nhập khẩu găng tay y tế vào Việt Nam. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp ích cho doanh nghiệp trong quá trình làm thủ tục nhập khẩu. Nếu có thắc mắc gì trong quá trình làm thủ tục, vui lòng liên hệ chúng tôi thông qua hotline: 0972 433 318 để được hỗ trợ. Xin chân thành cảm ơn!
