Thiết bị y tế là một phần không thể thiếu trong ngành y tế, đóng vai trò quan trọng trong chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng cho bệnh nhân. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế, việc kiểm định trước khi sử dụng và định kỳ sau đó là vô cùng cần thiết. Vì vậy, thông tin cơ bản về danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định là điều rất quan trọng đối với các cơ sở y tế, đặc biệt là trong bối cảnh đại dịch Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp.
1. Sơ lược về kiểm định thiết bị y tế
Xác định danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định là quá trình đánh giá và xác nhận tính chính xác, đáng tin cậy và an toàn của thiết bị y tế. Đây là một bước quan trọng trong quá trình sản xuất, đưa vào sử dụng và bảo trì thiết bị y tế.
1.1. Khái niệm và tầm quan trọng của hoạt động kiểm định
Kiểm định (hay còn gọi là đánh giá) là quá trình đánh giá tính chính xác, đáng tin cậy và an toàn của một hệ thống, một quy trình, một sản phẩm hoặc một dịch vụ. Hoạt động được thực hiện để đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn được đặt ra và đảm bảo sự an toàn và hiệu quả cho người sử dụng cuối cùng.
Trong lĩnh vực y tế, việc kiểm định trang thiết bị y tế là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo tính an toàn và chính xác của thiết bị y tế đang được sử dụng. Đảm bảo rằng thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn y tế và an toàn, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân và người sử dụng thiết bị y tế.
Nếu danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định không được kiểm định chính xác. Các thiết bị chưa đáp ứng yêu cầu có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe của bệnh nhân hoặc người sử dụng thiết bị y tế.
Do đó, kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng và cần thiết để đảm bảo tính chính xác, đáng tin cậy và an toàn của thiết bị y tế. Là một phần không thể thiếu trong các quy trình sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu và sử dụng thiết bị y tế.
1.2. Danh mục thiết bị y tế cần phải thực hiện kiểm định
Các trang thiết bị y tế nào phải kiểm định an toàn? Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các thiết bị y tế phải được kiểm định trước khi được sử dụng. Cụ thể, danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định bao gồm:
Thiết bị y tế phục vụ chẩn đoán: Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định bao gồm các thiết bị như máy siêu âm, máy phá rung tim, chụp cắt lớp vi tính, máy đo thính lực,…
Thiết bị y tế phục vụ điều trị: bao gồm các thiết bị như máy tạo động lực tim, 5 máy gây mê kèm thở, dao mổ điện, 6 máy gây mê kèm thở, 4 lồng ấp trẻ sơ sinh, các loại thiết bị phẫu thuật,…
Thiết bị y tế phục vụ phục hồi chức năng: bao gồm các thiết bị như máy thận nhân tạo, máy tập đi lại, các loại thiết bị giúp tập lực cơ, các thiết bị giúp tái tạo mô,…
Thiết bị y tế phục vụ giám sát và điều khiển: bao gồm các thiết bị như máy giám sát huyết áp, đường huyết, 4 lồng ấp trẻ sơ sinh,…
Thiết bị y tế phục vụ cho nghiên cứu y học: bao gồm các thiết bị như máy đo hoạt động thần kinh, máy đo truyền nhanh, thiết bị phân tích dữ liệu y học, các thiết bị điều tra y tế,…
Bài báo liên quan: Chứng nhận hợp quy
2. Những yếu tố quan trọng trong kiểm định thiết bị y tế
Có nhiều yếu tố quan trọng thực hiện danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định. Sau đây là những yếu tố quan trọng cần lưu ý trong quá trình kiểm định thiết bị y tế:
2.1.Các tiêu chuẩn an toàn
Kiểm định thiết bị y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn y tế được đưa ra bởi các tổ chức chuyên môn hoặc cơ quan quản lý nhà nước. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc để đảm bảo tính an toàn và độ tin cậy của thiết bị trong quá trình sử dụng.
2.2.Tầm quan trọng của việc tuân thủ các quy định của nhà sản xuất
Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định cần phải được sử dụng và bảo trì đúng theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Việc tuân thủ các quy định này đóng vai trò quan trọng trong đảm bảo tính an toàn, độ chính xác và độ tin cậy của thiết bị.
Xem thêm: giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm
2.3.Kiểm tra hiệu suất hoạt động của thiết bị
Trong quá trình thực hiện danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định, hiệu suất của thiết bị cần được kiểm tra để đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của kết quả. Việc kiểm tra này cần được thực hiện bởi các chuyên gia có kinh nghiệm và được đào tạo.
2.4.Bảo trì và sửa chữa thiết bị
Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định định kỳ và sửa chữa khi cần thiết để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả khám và chữa bệnh cho các bệnh nhân. Việc bảo trì và sửa chữa cần được thực hiện bởi những người có kỹ năng và kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế.
Chủ đề chính: kiểm định chất lượng sản phẩm
3. Các bước kiểm định thiết bị y tế
Các mục trang thiết bị cần được kiểm định theo đúng quy trình được đưa ra, nếu được mua sắm trước ngày cần phải kiểm định trước khi sử dụng. Việc kiểm định trước khi sử dụng đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và tính năng kỹ thuật được quy định.
Quy trình kiểm định bao gồm việc kiểm tra định kỳ cơ bản, nâng cao, chi tiết và toàn diện. Việc hoàn thành việc kiểm định đúng quy trình đảm bảo cho các thiết bị y tế được sử dụng trong điều trị, chẩn đoán và phục hồi chức năng đều đáp ứng được các yêu cầu kỹ thuật và an toàn. Dưới đây là các bước kiểm định thiết bị y tế chi tiết:
3.1.Kiểm tra trước khi sử dụng
Trước khi sử dụng thiết bị y tế, người dùng cần kiểm tra kỹ các thành phần và tính năng của danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định. Mục đích để đảm bảo rằng các thiết bị này hoạt động bình thường và đáp ứng các yêu cầu cơ bản.
3.2.Kiểm tra định kỳ cơ bản
Đây là các kiểm tra định kỳ được thực hiện để đảm bảo rằng thiết bị đang hoạt động đúng cách. Các kiểm tra này bao gồm kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, hiệu suất và tính chính xác.
Thông thường, các thiết bị y tế phải được kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật định kỳ sau một khoảng thời gian nhất định, thường là từ 6 tháng đến 1 năm tùy vào loại thiết bị và quy định của địa phương.
Vì vậy, nếu ngày 01/9/2021 là thời điểm được xác định để kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế, thì việc này có thể là một trong những bước trong quá trình kiểm định định kỳ của thiết bị đó.
3.3.Kiểm tra định kỳ nâng cao
Đây là các kiểm tra định kỳ tiên tiến hơn được thực hiện để đảm bảo rằng thiết bị đang hoạt động đúng cách và đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt hơn. Các kiểm tra này bao gồm kiểm tra độ chính xác của các thang đo, độ nhạy của các cảm biến và các thông số kỹ thuật khác.
3.4.Kiểm tra định kỳ chi tiết
Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định chi tiết được thực hiện để đảm bảo rằng các bộ phận và linh kiện của thiết bị đang hoạt động tốt và không có hỏng hóc. Các kiểm tra này bao gồm kiểm tra các bộ phận cơ khí, điện tử và các bộ phận khác của thiết bị.
3.5.Kiểm tra định kỳ toàn diện
Đây là các kiểm tra toàn diện được thực hiện để đảm bảo rằng thiết bị đang hoạt động tốt và đáp ứng tất cả các yêu cầu cần thiết. Các kiểm tra này bao gồm kiểm tra các tính năng của thiết bị, hiệu suất và tính vệ sinh an toàn.
Với thông tin cơ bản về danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định và trang thiết bị y tế nào phải kiểm định an toàn. Hy vọng, bạn đã hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của việc kiểm định thiết bị y tế. Hãy đảm bảo rằng việc kiểm định thiết bị được thực hiện đúng quy trình và đúng thời gian quy định để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân.
Trên đây là các thông tin khách hàng cần biết và tìm hiểu về kiểm định thiết bị y tế. Nếu như khách hàng còn có bất kỳ thắc mắc nào về kiểm định thiết bị y tế hoặc có nhu cầu sử dụng dịch vụ tại OZ Việt Nam chúng tôi thì hãy nhanh chóng liên hệ tới số hotline dưới đây của chúng tôi để được đội nhóm chăm sóc khách hàng tiến hành giải đáp những thắc mắc và tiến hành tư vấn về các dịch vụ của công ty chúng tôi.
LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI
CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ OZ VIỆT NAM
Địa chỉ: Số 57, ngõ 481 Ngọc Lâm , P. Ngọc Lâm, Q. Long Biên, TP. Hà Nội.
Hotline: 0972433318
Email: xnkngantin@gmail.com
Website: thutucxuatnhapkhau.com
