Bạn đang muốn nhập khẩu máy xét nghiệm từ nước ngoài vào Việt Nam? Bạn đang tìm đơn vị logistics uy tín cung cấp dịch vụ nhập khẩu máy xét nghiệm? Bạn đang phân vân không biết thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm bao gồm những gì? Quy trình ra sao?
Trong bài viết dưới đây, OZ Freight với nhiều năm kinh nghiệm cung cấp dịch vụ logistics, dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm sẽ hỗ trợ tư vấn và giải đáp những vấn đề thắc mắc của bạn!
Xác định mã HS code của các loại máy xét nghiệm
Trong xuất nhập khẩu hàng hóa, để có thể xác định đúng về chính sách, thủ tục nhập khẩu, việc đầu tiên là cần phải xác định mã số HS của hàng hóa.
Việc xác định chi tiết mã HS code của một hàng hóa phải căn cứ vào tính chất, thành phần cấu tạo… của mặt hàng thực tế nhập khẩu.
Máy xét nghiệm có mã HS thuộc Chương 90: Dụng cụ và thiết bị quang học, nhiếp ảnh, điện ảnh, đo lường, kiểm tra, chính xác, y tế hoặc phẫu thuật; đồng hồ thời gian và đồng hồ cá nhân; nhạc cụ; các bộ phận và phụ kiện của chúng
| Mã HS mặt hàng | Mô tả |
| 9027 | Dụng cụ và thiết bị phân tích lý hoặc hóa học (ví dụ, máy đo phân cực, đo khúc xạ, quang phổ kế, máy phân tích khí hoặc khói); dụng cụ và thiết bị đo hoặc kiểm tra độ nhớt, độ xốp, độ giãn nở, sức căng bề mặt hoặc các loại tương tự; dụng cụ và thiết bị đo hoặc kiểm tra nhiệt lượng, âm lượng hoặc ánh sáng (kể cả máy đo độ phơi sáng); thiết bị vi phẫu. |
| 90278030 | – – Loại khác, hoạt động bằng điện |
Các loại thuế nhập khẩu khi làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm
Khi nhập khẩu máy máy xét nghiệm về Việt Nam, doanh nghiệp cần phải nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT), trong đó:
- Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi: 0%
- Thuế giá trị gia tăng: 5% (một số loại máy xét nghiệm có thuế VAT là 10%)
Xem thêm: https://thutucxuatnhapkhau.com/thu-tuc-nhap-khau-may-chup-x-quang-moi-nhat/
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
- Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
Thủ tục phân loại các trang thiết bị y tế
Các mặt hàng hóa thuộc trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại chia thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm A: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm B: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Nhóm C: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Nhóm D: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Tùy kết quả phân loại trang thiết bị y tế mà tiếp tục thực hiện các bước sau:
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B → Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B → Ra số lưu hành
– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D → Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D → Ra số lưu hành
Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại các trang thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) dùng để mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.
- Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận đạt theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng đang còn hiệu lực.
- Hồ sơ phân loại thiết bị y tế được nộp tại Viện trang thiết bị và công trình Y tế, Bộ Y tế. Sau khi nộp hồ sơ xong, doanh nghiệp nhận phản hồi từ cơ quan quản lý xem có cần bổ sung, sửa chữa gì không và nhận kết quả phân loại.
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn khi tiến hành làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm
- Văn bản công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu.
- Bản phân loại các trang thiết bị y tế theo mẫu.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn hiệu sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
- Bản phân loại các trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận đạt theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu các trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
- Giấy xác nhận đã đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị cấp;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị (bản tiếng Việt);
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, các thông số kỹ thuật của các trang thiết bị;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng của trang thiết bị khi lưu hành tại Việt Nam.
Thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm
Bộ hồ sơ hải quan làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm bao gồm:
- Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại) – Bản sao của doanh nghiệp, với một số chi cục, cần nộp bản gốc khi lô hàng áp dụng thuế ưu đãi đặc biệt với một số form C/O
- Bill of lading (Vận đơn) – Bản sao của doanh nghiệp
- Giấy giới thiệu – Bản chính
- Certificate of origin (Giấy chứng nhận xuất xứ) – Bản gốc hoặc bản điện tử trong trường hợp người nhập khẩu muốn được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt
- Một số trường hợp, thêm: Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa) – Bản sao của doanh nghiệp
- Với một số chi cục: thêm Bản Thỏa thuận Phát triển Quan hệ đối tác Hải quan – Doanh nghiệp – Bản chính
- Phân loại thiết bị y tế & công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B
Nhãn mác hàng hóa khi làm thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm
Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:
- Tên hàng hóa;
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân sản xuất hàng hóa;
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;
- Xuất xứ hàng hóa;
- Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa
- Nhãn trang thiết bị y tế cần thể hiện:
- Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Số lô hoặc số sê ri của trang thiết bị y tế;
- Ngày sản xuất, hạn sử dụng: Trang thiết bị y tế tiệt trùng, sử dụng một lần, thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, hóa chất phải ghi hạn sử dụng. Các trường hợp khác ghi ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng;
- Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành: Có thể được thể hiện trực tiếp trên nhãn trang thiết bị y tế hoặc ghi rõ hướng dẫn tra cứu các thông tin này trên nhãn trang thiết bị y tế.
Một số câu hỏi thường gặp khi làm thủ tục nhập khẩu máy xét nhiệm
Thuế nhập khẩu máy xét nghiệm
Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi: 0%
Thuế giá trị gia tăng: 5% (một số loại máy xét nghiệm có thuế VAT là 10%)
Căn cứ pháp lý nhập khẩu máy xét nghiệm
– Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25/3/2015 của Bộ Tài chính “Quy định thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu”;
– Điều 3 Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế “Quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế”quy định:
“Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”
– Danh mục sản phẩm, hàng hóa phải kiểm tra về chất lượng ban hành kèm theo Quyết định số 50/2006/QĐ-TTg ngày 07/3/2006 của Thủ tướng Chính phủ;
– Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011 của Bộ Y tế bao gồm: các trang, thiết bị y tế; Hoá chất, chế phẩm diệt khuẩn dùng trong y tế.
Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới quy trình thủ tục nhập khẩu máy xét nghiệm vào Việt Nam. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp ích cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh hàng hóa xuất nhập khẩu. Nếu có thắc mắc hay khó khăn gì trong quá trình làm thủ tục hải quan, vui lòng liên hệ chúng tôi thông qua hotline: 0972 433 318. Xin chân thành cảm ơn!
