Thời tiết giao mùa thường xuyên dễ gây ra các bệnh về tai mũi họng. Do đó, nhu cầu về sử dụng các trang thiết bị y tế để khám và điều trị tai mũi họng tại các bệnh viện hay phòng khám ngày càng nhiều, kéo theo việc nhập khẩu máy nội soi từ nước ngoài về ngày càng tăng. Vậy thủ tục nhập khẩu máy nội soi tai mũi họng có những yêu cầu gì? bao gồm những bước nào? Nội dung chi tiết sẽ có trong bài viết dưới đây!
Điều kiện nhập khẩu máy nội soi tai mũi họng 2024
- Máy nội soi tai mũi họng không thuộc danh mục hàng cấm nhập khẩu.
- Chúng được phân loại bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế và được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (căn cứ theo Khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định số lưu hành của trang thiết bị y tế chính là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công tiêu chuẩn áp dụng).
- Máy nội soi tai mũi họng cần có đầy đủ nhãn mác theo quy định pháp luật hiện hành.
Mã HS code máy nội soi tai mũi họng
Trước khi tiến hành nhập khẩu một loại hàng hoá bất kỳ nào đó thì việc đầu tiên cần làm là xác định mã HS code của mặt hàng đó. Việc xác định chi tiết mã HS code cần phải căn cứ vào tính chất, thành phần cấu tạo… của mặt hàng thực tế khi nhập khẩu.
Máy nội soi tai mũi họng thuộc chương 90: Dụng cụ, thiết bị và máy quang học, nhiếp ảnh, điện ảnh, đo lường, kiểm tra độ chính xác, y tế hoặc phẫu thuật, các bộ phận và phụ tùng của chúng và thuộc nhóm 9018 – Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y, kể cả thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy, thiết bị điện y học khác và thiết bị kiểm tra thị lực
=> Mã HS code của máy nội soi tham khảo là: 9018.90.90 hoặc 9018.19.00
Các loại thuế nhập khẩu khi làm thủ tục nhập khẩu máy nội soi tai mũi họng
Khi nhập khẩu máy nội soi tai mũi họng về Việt Nam, doanh nghiệp cần phải nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT), trong đó:
- Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi: 0%
- Thuế giá trị gia tăng: 5%
Xem thêm: Cách nhập máy xét nghiệm
Thủ tục phân loại các trang thiết bị y tế
Các mặt hàng hóa thuộc trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần phải thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại chia thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm A: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm B: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Nhóm C: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Nhóm D: là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại các trang thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) dùng để mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế.
- Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất các trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận đạt theo tiêu chuẩn quản lý chất lượng đang còn hiệu lực.
- Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế được nộp tại Viện trang thiết bị và công trình Y tế, Bộ Y tế. Sau khi nộp hồ sơ xong, doanh nghiệp nhận phản hồi từ cơ quan quản lý xem có cần bổ sung, sửa chữa gì không và nhận kết quả phân loại.
Quy trình phân loại trang thiết bị y tế
- Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ phân loại đến cơ sở đủ điều kiện phân loại theo quy định tại Điều 7 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
- Bước 2: Đơn vị phân loại tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 3: Đơn vị phân loại gửi bản dự thảo kết quả phân loại.
- Bước 4: Gửi bản cứng hồ sơ cho đơn vị phân loại
- Bước 5: Sau 02-03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, đơn vị phân loại gửi bản cứng kết quả phân loại về cho khách hàng.
Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
Để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần phải xin cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế. Bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
- Phiếu phân loại các trang thiết bị y tế theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ, trừ những trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu cung cấp theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ những trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh rằng không có chế độ bảo hành;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu 01 tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu cung cấp;
- Hồ sơ kỹ thuật thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng các trang thiết bị y tế;
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT thì bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 còn có hiệu lực tính tới thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu các trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu..
- Tài liệu kỹ thuật mô tả các trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
- Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể như tim mạch, thần kinh, sọ não
- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính tới thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn.
Thủ tục nhập khẩu máy nội soi
Bộ hồ sơ hải quan nhập khẩu máy nội soi bao gồm:
- Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại)
- Bill of lading (Vận đơn)
- Giấy giới thiệu
- Certificate of origin (Giấy chứng nhận xuất xứ)
- Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa)
- Bản Thỏa thuận Phát triển Quan hệ đối tác Hải quan – Doanh nghiệp
- Phân loại TBYT & Công bố tiêu chuẩn
Nhãn mác trang thiết bị y tế khi nhập khẩu
Nhãn các trang thiết bị y tế nhập khẩu bắt buộc phải thể hiện được các nội dung sau:
- Tên của trang thiết;
- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về trang thiết bị;
- Xuất xứ của trang thiết bị;
- Một số nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa;
- Nhãn mác gốc trang thiết bị y tế:
- Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của trang thiết bị y tế;
- Số lô hoặc số sê ri trang thiết bị y tế;
- Ngày sản xuất và hạn sử dụng;
- Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản và cơ sở bảo hành.
Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới quy trình thủ tục nhập khẩu máy nội soi tai mũi họng vào Việt Nam. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp ích cho doanh nghiệp trong quá trình nhập khẩu hàng hóa. Nếu có thắc mắc gì trong quá trình làm thủ tục, vui lòng liên hệ chúng tôi qua địa chỉ hotline: 0972 433 318 để được tư vấn, hỗ trợ nhanh nhất. Xin chân thành cảm ơn!
