Trong năm 2022, việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ có một số các thay đổi mà doanh nghiệp cần nắm cũng như quy trình để có thể phân loại một cách thuận lợi nhất. Ngay bây giờ, chúng ta hãy cùng đi tìm hiểu một số quy định mới và quy trình để phân loại trang thiết bị y tế nhé!!!
Một số quy định mới về phân loại trang thiết bị y tế
Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của thiết bị y tế.
Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại thiết bị y tế có thể thực hiện qua các tổ chức phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại thiết bị y tế
Hồ sơ phân loại thiết bị y tế
Căn cứ điều 5 nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định về các tài liệu cần thiết để phân loại trang thiết bị y tế:
Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành;
– Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
Theo đó để thực hiện phân loại thiết bị y tế tại OZ Việt Nam khách hàng chuẩn bị các tài liệu sau:
– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
– Catalogue của sản phẩm (Catalogue gốc của sản phẩm bằng tiếng anh)
– Bản mô tả tiếng việt về tính năng của thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)
– ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất thiết bị y tế
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (nước ngoài cấp)
– Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)
Khách hàng có thể tham khảo trước các quy tắc phân loại ở trên để dự kiến sản phẩm của mình thuộc loại trang thiết bị y tế nào (A, B, C, D). Kết quả phân loại sẽ căn cứ theo kết quả cuối cùng của đơn vị phân loại thiết bị y tế.
Lưu ý: Khi gửi email dịch vụ vui lòng gửi kèm ISO 13485 và CFS của sản phẩm. Chỉ các sản phẩm có ISO 13485 và CFS mới có thể thực hiện phân loại
Quy trình thực hiện phân loại trang thiết bị y tế tại OZ Việt Nam
OZ Việt Nam tiến hành qua 8 bước phân loại trang thiết bị y tế như sau
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ
Nhận và kiểm tra hồ sơ theo danh sách hồ sơ yêu cầu phân loại thiết bị y tế.
Bước 2: Phân loại 1
Chuyên viên phân loại tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định.
Bước 3: Phân loại 2
Tiến hành đọc hồ sơ và phân loại theo quy định
Bước 4: Lên form bản phân loại
Tiến hành kiểm tra tên / model / code sản phẩm theo yêu cầu của khách hàng và tiến hành làm nháp bản phân loại dựa trên kết quả thống nhất của 2 chuyên viên phân loại trước đó.
Bước 5: Kiểm tra pháp lý
Chuyên viên tuân thủ pháp lý kiểm tra tính pháp lý của bản phân loại theo đúng quy định pháp luật hay chưa.
Bước 6: Kiểm tra & Ký xác nhận về chuyên môn
Nhân viên có chứng chỉ hành nghề phân loại tiến hành kiểm tra lần cuối và ký xác nhận vào bản phân loại.
Bước 7: Giám đốc phê duyệt
Luật sư/giám đốc tiến hành phê duyệt.
Bước 8: Công khai kết quả & Gửi khách hàng
Công khai kết quả phân loại Trang thiết bị y tế và hồ sơ lên Cổng thông tin của Bộ Y tế. Gửi bản cứng cho khách hàng.
Lưu ý: Khách hàng có thể tra cứu các đơn vị phân loại đã được công bố đủ điều kiện phân loại tại địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo (chọn tìm kiếm nâng cao rồi chọn phần “công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế” để xem danh sách các đơn vị đã công bố đủ điều kiện phân loại).
Công ty cổ phần Dịch vụ và Thương mại quốc tế OZ Việt Nam
Địa chỉ: Số 8/162 Nguyễn Văn Cừ, Bồ Đề, Long Biên, Hà Nội
Điện thoại: 0972433318
Email: xnkngantin@gmail.com
