Công bố sản phẩm là gì?, hay còn gọi là công bố chất lượng sản phẩm là một trong các nghĩa vụ của các cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp và đây là việc bắt buộc cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành tự do trên thị trường.
1. Căn cứ pháp lý về thủ tục công bố sản phẩm
- Luật An toàn thực phẩm 2010
- Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
2. Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố sản phẩm
Công bố sản phẩm là việc làm cần thiết nhằm mục đích khẳng định sản phẩm an toàn có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng trước khi đưa ra thị trường.
2.1 Hồ sơ công bố sản phẩm là thực phẩm
Hồ sơ tự công bố sản phẩm thực phẩm bao gồm:
- Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu số 01 phụ lục I ban hành kèm theo nghị định 15/2018/NĐ-CP
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y Tế ban hành theo quy tắc quản lý rủi ro phù hợp với chỉ tiêu an toàn theo các tiêu chuẩn tương ứng do các tổ chức, cá nhân tự công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y Tế
- Các giấy tờ khác (nếu có)
Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm nhập khẩu bao gồm:
- Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan tổ chức có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung đảm bảo an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y Tế ban hành theo quy tắc quản lý rủi ro phù hợp với chỉ tiêu an toàn theo các tiêu chuẩn tương ứng do các tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y Tế
- Bằng chứng khoa học chứng minh được công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần chính cấu tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 07 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân)
Xem thêm: Dịch vụ trọn gói có sẵn
2.2 Hồ sơ công bố sản phẩm là dược, mỹ phẩm
Hồ sơ công bố sản phẩm dược, mỹ phẩm bao gồm:
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản), kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của phiếu công bố)
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Đối với trường hợp là mỹ phẩm sản xuất trong nước nhưng cá nhân hoặc tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là người sản xuất thì phải cung cấp bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (đã được chứng thực hợp lệ)
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm bán lưu hành trên thị trường (đối với sản phẩm dược, mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy ủy quyền phải là bản đã được chứng thực hợp lệ được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo hiệp ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy ủy quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT
- Đối với trường hợp sản phẩm dược, mỹ phẩm nhập khẩu cần phải cung cấp được giấy lưu hành tự do (CFS) đáp ứng được các yêu cầu sau:
- Bản chính hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ do nước sở tại cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
- CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo hiệp ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
