Thuốc y tế là một loại hàng hóa thiết yếu được sử dụng thường xuyên trong đời sống của chúng ta. Do thuốc tác động trực tiếp đến cơ thể của con người nên khi nhập khẩu thuốc y tế vào Việt Nam cần phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt của pháp luật. Vậy thủ tục nhập khẩu thuốc y tế có những yêu cầu gì? Quy trình và thủ tục nhập khẩu thuốc y tế diễn ra như thế nào? OZ Freight sẽ giúp bạn giải đáp thắc mắc trong bài viết dưới đây!
Văn bản quy định thủ tục nhập khẩu thuốc y tế về Việt Nam
Cơ sở pháp lý
- Nghị định 187/2013/NĐ-CP: quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.
- Thông tư số 38/2015/TT-BTC: quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu
- Thông tư 44/2014/TT-BYT: quy định việc đăng ký thuốc
- Thông tư 47/2010/TT-BYT: hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Luật dược 2016
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Điều kiện làm thủ tục nhập khẩu thuốc y tế
Doanh nghiệp khi tiến hành nhập khẩu thuốc y tế vào Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện dưới đây:
- Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Doanh nghiệp phải có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)
- Doanh nghiệp chỉ được nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận GSP
- Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực được phép nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ, không được miễn trừ khai báo, cấp phép
Ngoài ra, đối với các loại thuốc khác doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện quy định trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược.
Bộ hồ sơ đăng ký cấp lưu hành thuốc
Điều kiện làm thủ tục nhập khẩu thuốc y tế về Việt Nam
Đối với danh mục thuốc y tế đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, doanh nghiệp sẽ dễ dàng và thuận lợi hơn trong việc tiến hành làm thủ tục nhập khẩu thuốc y tế. Bộ hồ sơ đăng ký cấp lưu hành thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam.
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực.
- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc.
- Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng đủ các yêu cầu quy định tại Khoản 4 Điều 54 Luật dược 2016.
- Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả.
- Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu.
- Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.
- Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
Bộ hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc y tế
Thuốc là một trong những mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, để nhập khẩu và kinh doanh thuốc thì doanh nghiệp cần phải đáp ứng đủ các điều kiện của Bộ Y Tế. Trong đó có quy định doanh nghiệp nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt nam phải có Giấy cấp phép nhập khẩu. Bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu bao gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược.
- Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu.
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ở nước sản xuất và nước xuất khẩu.
- Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu.
- Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y Tế.
Thủ tục nhập khẩu thuốc y tế
Doanh nghiệp nhập khẩu tiến hành làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan. Bộ hồ sơ hải quan làm thủ tục nhập khẩu thuốc y tế đầy đủ bao gồm: :
- Hóa đơn thương mại
- Hợp đồng ngoại thương
- Vận tải đơn
- Giấy chứng nhận xuất xứ
- Danh mục thuốc nhập khẩu
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ)
- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc
Một số câu hỏi thường gặp
Thời hạn của giấy phép nhập khẩu thuốc là bao giờ?
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thuốc là 1 năm kể từ ngày ký.
Thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu là đơn vị nào?
Cục trưởng Cục quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y Tế cấp giấy phép nhập khẩu thuốc y tế.
Thời hạn của giấy phép nhập khẩu thuốc là bao giờ?
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thuốc là 1 năm kể từ ngày ký.
Thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu là đơn vị nào?
Cục trưởng Cục quản lý Y Dược cổ truyền, Bộ Y Tế cấp giấy phép nhập khẩu thuốc y tế.
Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới quy trình thủ tục nhập khẩu thuốc y tế vào Việt Nam. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp ích cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh hàng hóa xuất nhập khẩu.
Nếu có thắc mắc hay khó khăn gì trong quá trình làm thủ tục hải quan, vui lòng liên hệ chúng tôi thông qua hotline: 0972 433 318 – CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ OZ VIỆT NAM chuyên cung cấp các giải pháp, dịch vụ về xuất nhập khẩu hàng hóa. Xin chân thành cảm ơn!
Thông tin thêm: Cách NHẬP KHẨU THUỐC TÂN DƯỢC
